直腸インドメタシン投与患者におけるERCP後膵炎の危険因子
2016年9月1日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
ERCPを受け、予防的に直腸インドメタシンを受けた高リスク患者における内視鏡後逆行性胆管膵管造影膵炎に関連する危険因子
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎（PEP）は、依然として ERCP の最も頻繁な有害事象です。
古典的な NSAID の一種である直腸インドメタシンは、PEP の発生率を低下させるのに効果的であることが証明されています。
これは、患者、特にPEPのリスクが潜在的に高い患者のPEPを予防するために広く使用されています。
しかし、直腸インドメタシンはPEPの発生を完全に根絶することはできません。
インドメタシンを投与されている患者のPEP率は3.2%から9.2%の範囲です。
インドメタシンを直腸投与されている患者におけるPEPの危険因子は依然として不明である。
この研究の目的は、ERCP後に予防的に直腸インドメタシンの投与を受けた高リスク患者における潜在的な危険因子を特定することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
790
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ERCPを受け、直腸インドメタシンの投与を受けた患者。
説明
包含基準:
- 診断的ERCPまたは介入的ERCPを受けている
- ERCP後にインドメタシン(100mg)直腸投与を受ける
- 高リスク患者は内視鏡医の裁量で決定される
除外基準:
- 100mg以外の用量
- ERCP前3日以内の急性膵炎
- 内視鏡医の裁量による平均リスク患者
- ERCP前7日以内にNSAIDを使用している
- カニューレ挿入試行なし
- ERCP前またはERCP中の直腸インドメタシン投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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インドメタシングループ
PEPのリスクが高い患者は全員、ERCP後にインドメタシン100mgを単回1回直腸投与された。 患者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、PEP のリスクが高いとみなされました：オッディ括約筋機能不全の臨床的疑い、PEP の病歴、膵臓括約筋切開術、プレカット括約筋切開術、8 回以上のカニューレ挿入試行、カニューレ挿入時間 10 分以上。無傷の胆道括約筋の空気圧による拡張、3 回以上の不注意による膵管カニューレ挿入、膵腺房の混濁、またはブラシや鉗子を使用した膵管からの細胞学的標本の採取。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なPEP率
時間枠：1年
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PEPは、患者が処置後24時間以上にわたって腹痛を経験し、正常値の上限の3倍以上のアミラーゼまたはリパーゼを伴う場合に定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度から重度の膵炎の発生率
時間枠：1年
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1年
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全体的なERCP関連合併症率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanglin Pan、Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。