接受直肠吲哚美辛治疗的患者发生 ERCP 后胰腺炎的危险因素
2016年9月1日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
接受 ERCP 并接受预防性直肠吲哚美辛治疗的高危患者内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎的相关危险因素
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）后胰腺炎（PEP）仍然是ERCP最常见的不良事件。
直肠消炎痛作为一种经典的NSAIDs，已被证明可有效降低PEP的发生率。
它已被广泛用于预防患者的 PEP，尤其是那些具有 PEP 潜在高风险的患者。
但直肠消炎痛不能完全根除PEP的发生。
接受吲哚美辛治疗的患者的 PEP 发生率为 3.2% 至 9.2%。
接受直肠吲哚美辛治疗的患者发生 PEP 的危险因素仍不清楚。
该研究的目的是确定 ERCP 后接受预防性直肠吲哚美辛给药的高危患者的潜在危险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
790
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 ERCP 并接受直肠吲哚美辛给药的患者。
描述
纳入标准：
- 接受诊断性或介入性 ERCP
- ERCP术后接受直肠给药消炎痛（100mg）
- 由内窥镜医师酌情决定的高危患者
排除标准：
- 100mg以外的剂量
- ERCP 前 3 天内发生急性胰腺炎
- 由内窥镜医师决定的平均风险患者
- ERCP 前 7 天内使用非甾体抗炎药
- 没有插管尝试
- 在 ERCP 之前或期间直肠给药吲哚美辛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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吲哚美辛组
PEP高危患者均在ERCP术后直肠单次给予消炎痛100mg。 如果患者符合以下标准之一，则被认为是 PEP 的高风险：临床怀疑 Oddi 括约肌功能障碍、PEP 病史、胰腺括约肌切开术、预切开括约肌切开术、≥8 次插管尝试、插管时间≥10 分钟；完整的胆道括约肌气动扩张，≥ 3 次无意中的胰管插管，胰腺腺泡混浊，或使用刷子或镊子从胰管获取细胞学标本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体PEP率
大体时间：1年
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术后腹痛超过24h，伴有淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限的定义为PEP。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中重度胰腺炎发生率
大体时间：1年
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1年
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总体 ERCP 相关并发症发生率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanglin Pan、Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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