ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskitekijät potilailla, jotka saavat peräsuolen indometasiinia
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Postendoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan liittyvät riskitekijät Haimatulehdus korkean riskin potilailla, joille tehtiin ERCP ja jotka saivat profylaktista peräsuolen indometasiinia
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehdus (PEP) on edelleen ERCP:n yleisin haittatapahtuma.
Peräsuolen indometasiini yhtenä klassisista tulehduskipulääkkeistä on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään PEP:n ilmaantuvuutta.
Sitä on käytetty laajalti PEP:n ehkäisyyn potilailla, erityisesti niillä, joilla on mahdollisesti suuri PEP-riski.
Rektaalinen indometasiini ei kuitenkaan pysty täysin poistamaan PEP:n esiintymistä.
PEP:n määrä indometasiinia saavilla potilailla vaihtelee 3,2 %:sta 9,2 %:iin.
PEP:n riskitekijät potilailla, jotka saavat rektaalista indometasiinia, ovat edelleen epäselviä.
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa mahdolliset riskitekijät korkean riskin potilailla, joille annettiin profylaktista rektaalista indometasiinia ERCP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
790
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin ERCP ja jotka saivat peräsuolen indometasiinia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen tai interventio-ERCP
- Rektaalisen indometasiinin (100 mg) antaminen ERCP:n jälkeen
- Korkean riskin potilaat määritetään endoskopistien harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu annos kuin 100 mg
- Akuutti haimatulehdus 3 päivän sisällä ennen ERCP:tä
- Keskimääräisen riskin potilaat endoskopistien harkinnan mukaan
- NSAID-lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ERCP:tä
- Ilman kanylointiyrityksiä
- Rektaalisen indometasiinin anto ennen ERCP:tä tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Indometasiini ryhmä
Kaikille potilaille, joilla oli suuri PEP-riski, annettiin yksi kerta-annos 100 mg peräsuolen indometasiinia ERCP:n jälkeen. Potilaiden katsottiin olevan suuri PEP-riski, jos he täyttivät yhden seuraavista kriteereistä: kliininen epäily sulkijalihaksesta Oddin toimintahäiriöstä, PEP-historia, haiman sulkijalihas, ennalta leikattu sulkijalihas, ≥8 kanylointiyritystä, kanylointiaika ≥10 minuuttia; ehjän sapen sulkijalihaksen pneumaattinen laajentuminen, ≥3 tahaton haimatiehyen kanylaatio, haiman acinin samentuminen tai sytologisen näytteen ottaminen haimatiehystä harjalla tai pihdeillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais PEP-prosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PEP määriteltiin, jos potilaat kokivat vatsakipua yli 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, johon liittyi amylaasi tai lipaasi ≥ 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa vastaava määrä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean ja vaikean haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ERCP:hen liittyvien komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160224-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .