Fatores de risco de pancreatite pós-CPRE em pacientes recebendo indometacina retal
1 de setembro de 2016 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Fatores de risco relacionados à colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica em pacientes de alto risco submetidos a CPRE e que receberam indometacina retal profilática
Colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE) pancreatite (PEP) continua sendo o evento adverso mais frequente da CPRE.
A indometacina retal, como um tipo de AINEs clássicos, provou ser eficaz na redução da incidência de PEP.
Tem sido amplamente utilizado para prevenir PEP em pacientes, especialmente naqueles com risco potencialmente alto de PEP.
No entanto, a indometacina retal não pode erradicar completamente a ocorrência de PEP.
A taxa de PEP em pacientes recebendo indometacina varia de 3,2% a 9,2%.
Os fatores de risco de PEP em pacientes recebendo indometacina retal permanecem obscuros.
O objetivo do estudo foi identificar fatores de risco potenciais em pacientes de alto risco que receberam administração profilática de indometacina retal após CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
790
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se submeteram a CPRE e receberam administração de indometacina retal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Em CPRE diagnóstica ou intervencionista
- Recebendo administração de indometacina retal (100mg) após CPRE
- Pacientes de alto risco determinados a critério dos endoscopistas
Critério de exclusão:
- Dose diferente de 100 mg
- Pancreatite aguda dentro de 3 dias antes da CPRE
- Pacientes de risco médio a critério dos endoscopistas
- Uso de AINEs dentro de 7 dias antes da CPRE
- Sem tentativas de canulação
- Administração de indometacina retal antes ou durante a CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo Indometacina
Todos os pacientes com alto risco de PEP receberam administração de uma única dose de 100mg de indometacina retal após CPRE. Os pacientes foram considerados de alto risco para PEP se preenchessem um dos seguintes critérios: suspeita clínica de disfunção do esfíncter de Oddi, história de PEP, esfincterotomia pancreática, esfincterotomia pré-cortada, ≥8 tentativas de canulação, tempo de canulação ≥10 minutos; dilatação pneumática de um esfíncter biliar intacto, ≥3 canulação inadvertida do ducto pancreático, opacificação dos ácinos pancreáticos ou aquisição de amostra citológica do ducto pancreático com o uso de escova ou fórceps. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de PEP
Prazo: 1 ano
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PEP foi definida se o paciente apresentasse dor abdominal por mais de 24h após o procedimento, acompanhada de amilase ou lipase ≥ 3 vezes igual ao limite superior do valor normal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de pancreatite moderada a grave
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Taxa geral de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160224-2
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