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Risikofaktoren einer Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten, die rektales Indomethacin erhalten

1. September 2016 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Risikofaktoren im Zusammenhang mit der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten, die sich einer ERCP unterzogen und prophylaktisch rektales Indomethacin erhielten

Die postendoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und die Pankreatitis (PEP) sind nach wie vor die häufigste Nebenwirkung der ERCP. Rektales Indomethacin, eine Art klassischer NSAIDs, hat sich als wirksam bei der Reduzierung der PEP-Inzidenz erwiesen. Es wird häufig zur Vorbeugung von PEP bei Patienten eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit potenziell hohem PEP-Risiko. Allerdings kann rektales Indomethacin das Auftreten von PEP nicht vollständig beseitigen. Die PEP-Rate bei Patienten, die Indomethacin erhalten, liegt zwischen 3,2 % und 9,2 %. Die Risikofaktoren für PEP bei Patienten, die rektales Indomethacin erhalten, bleiben unklar. Ziel der Studie war es, potenzielle Risikofaktoren bei Hochrisikopatienten zu identifizieren, denen nach ERCP prophylaktisch rektales Indomethacin verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ERCP unterzogen und rektales Indomethacin erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer diagnostischen oder interventionellen ERCP unterziehen
  • Erhalt der Verabreichung von rektalem Indomethacin (100 mg) nach ERCP
  • Hochrisikopatienten werden nach Ermessen des Endoskopikers bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Dosis als 100 mg
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen vor ERCP
  • Patienten mit durchschnittlichem Risiko nach Ermessen des Endoskopikers
  • Verwendung von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor der ERCP
  • Ohne Kanülierungsversuche
  • Verabreichung von rektalem Indomethacin vor oder während der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Indomethacin-Gruppe

Allen Patienten mit hohem PEP-Risiko wurde nach der ERCP eine Einzeldosis von 100 mg rektalem Indomethacin verabreicht.

Bei Patienten galt ein hohes PEP-Risiko, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: klinischer Verdacht auf eine Sphinkter-Oddi-Dysfunktion, eine Vorgeschichte von PEP, Pankreas-Sphinkterotomie, vorgeschnittene Sphinkterotomie, ≥8 Kanülierungsversuche, Kanülierungsdauer ≥10 Minuten; pneumatische Dilatation eines intakten Gallengangssphinkters, ≥3 unbeabsichtigte Kanülierung des Pankreasgangs, Trübung der Azini der Bauchspeicheldrüse oder die Entnahme einer zytologischen Probe aus dem Pankreasgang mit einer Bürste oder Pinzette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-PEP-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
PEP wurde definiert, wenn bei Patienten mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff Bauchschmerzen auftraten, die mit Amylase oder Lipase einhergingen, die ≥ 3 Mal so hoch waren wie die Obergrenze des Normalwerts.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate mittelschwerer bis schwerer Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamt-ERCP-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160224-2

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