Czynniki ryzyka zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów otrzymujących indometacynę doodbytniczo
1 września 2016 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Czynniki ryzyka związane z poendoskopową cholangiopankreatografią wsteczną Zapalenie trzustki u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli ERCP i otrzymali profilaktycznie indometacynę doodbytniczo
Zapalenie trzustki (PEP) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pozostaje najczęstszym zdarzeniem niepożądanym ECPW.
Udowodniono, że indometacyna podawana doodbytniczo, jako jeden z klasycznych NLPZ, skutecznie zmniejsza częstość występowania PEP.
Jest szeroko stosowany w zapobieganiu PEP u pacjentów, zwłaszcza tych z potencjalnie wysokim ryzykiem PEP.
Jednak indometacyna doodbytnicza nie może całkowicie wyeliminować występowania PEP.
Częstość PEP u pacjentów otrzymujących indometacynę waha się od 3,2% do 9,2%.
Czynniki ryzyka PEP u pacjentów otrzymujących indometacynę doodbytniczo pozostają niejasne.
Celem pracy była identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których po ECPW zastosowano profilaktycznie doodbytniczo indometacynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
790
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli ERCP i otrzymali doodbytniczo indometacynę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie diagnostycznego lub interwencyjnego ERCP
- Odbieranie podania doodbytniczego indometacyny (100 mg) po ERCP
- Pacjenci wysokiego ryzyka określani według uznania endoskopistów
Kryteria wyłączenia:
- Dawka inna niż 100 mg
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni przed ERCP
- Średnie ryzyko pacjentów według uznania endoskopistów
- Stosowanie NLPZ w ciągu 7 dni przed ERCP
- Bez prób kaniulacji
- Podawanie indometacyny doodbytniczo przed lub w trakcie ERCP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa indometacyny
Wszyscy pacjenci z wysokim ryzykiem PEP otrzymali pojedynczą dawkę 100 mg indometacyny doodbytniczo po ERCP. Pacjenci byli uznawani za pacjentów wysokiego ryzyka PEP, jeśli spełniali jedno z następujących kryteriów: kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego, PEP w wywiadzie, sfinkterotomia trzustki, sfinkterotomia przed nacięciem, ≥8 prób kaniulacji, czas kaniulacji ≥10 minut; pneumatyczne poszerzenie nienaruszonego zwieracza żółciowego, niezamierzone kaniulacji przewodu trzustkowego ≥3, zmętnienie trądziku trzustkowego lub pobranie wycinka cytologicznego z przewodu trzustkowego za pomocą szczoteczki lub kleszczyków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna stawka PEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
PEP definiowano, jeśli pacjent odczuwał ból brzucha trwający dłużej niż 24 godziny po zabiegu, któremu towarzyszyło stężenie amylazy lub lipazy ≥ 3-krotnie przekraczające górną granicę normy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania średnio-ciężkiego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160224-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .