Fattori di rischio di pancreatite post-ERCP in pazienti che ricevono indometacina rettale
1 settembre 2016 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Fattori di rischio correlati alla colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica Pancreatite in pazienti ad alto rischio sottoposti a ERCP e sottoposti a profilassi con indometacina rettale
La colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) pancreatite (PEP) rimane l'evento avverso più frequente di ERCP.
L'indometacina rettale, come un tipo di FANS classici, si è dimostrata efficace nel ridurre l'incidenza della PEP.
È stato ampiamente utilizzato per prevenire la PEP nei pazienti, in particolare quelli con rischi potenzialmente elevati di PEP.
Tuttavia, l'indometacina rettale non può sradicare completamente l'insorgenza di PEP.
Il tasso di PEP nei pazienti trattati con indometacina varia dal 3,2% al 9,2%.
I fattori di rischio di PEP nei pazienti trattati con indometacina rettale rimangono poco chiari.
Lo scopo dello studio era identificare i potenziali fattori di rischio nei pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto la somministrazione di indometacina rettale profilattica dopo ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
790
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a ERCP e hanno ricevuto la somministrazione di indometacina rettale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a ERCP diagnostico o interventistico
- Ricezione della somministrazione di indometacina rettale (100 mg) dopo ERCP
- Pazienti ad alto rischio determinati a discrezione degli endoscopisti
Criteri di esclusione:
- Dose diversa da 100 mg
- Pancreatite acuta entro 3 giorni prima dell'ERCP
- Pazienti a rischio medio a discrezione degli endoscopisti
- Utilizzo di FANS entro 7 giorni prima dell'ERCP
- Senza tentativi di cannulazione
- Somministrazione di indometacina rettale prima o durante ERCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo indometacina
Tutti i pazienti ad alto rischio di PEP hanno ricevuto la somministrazione di una singola dose di 100 mg di indometacina rettale dopo ERCP. I pazienti sono stati considerati ad alto rischio di PEP se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi, una storia di PEP, sfinterotomia pancreatica, sfinterotomia pretagliata, ≥8 tentativi di inserimento di una cannula, tempo di inserimento di una cannula ≥10 minuti; dilatazione pneumatica di uno sfintere biliare intatto, cannulazione involontaria del dotto pancreatico ≥3, opacizzazione degli acini pancreatici o acquisizione di un campione citologico dal dotto pancreatico con l'uso di uno spazzolino o di una pinza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso PEP complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
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La PEP è stata definita se i pazienti hanno manifestato dolore addominale per più di 24 ore dopo la procedura, accompagnato da amilasi o lipasi ≥ 3 volte pari al limite superiore del valore normale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di pancreatite moderata-grave
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso complessivo di complicanze correlate all'ERCP
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160224-2
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