Factores de riesgo de pancreatitis post-CPRE en pacientes que reciben indometacina rectal
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Factores de riesgo relacionados con la colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica Pancreatitis en pacientes de alto riesgo que se sometieron a CPRE y recibieron indometacina rectal profiláctica
La pancreatitis (PEP) posterior a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) sigue siendo el evento adverso más frecuente de la CPRE.
Se ha demostrado que la indometacina rectal, como un tipo de AINE clásico, es eficaz para reducir la incidencia de PEP.
Se ha utilizado ampliamente para prevenir la PEP en pacientes, especialmente en aquellos con riesgos potencialmente altos de PEP.
Sin embargo, la indometacina rectal no puede erradicar por completo la aparición de PEP.
La tasa de PEP en pacientes que reciben indometacina oscila entre el 3,2 % y el 9,2 %.
Los factores de riesgo de PEP en pacientes que reciben indometacina rectal aún no están claros.
El objetivo del estudio fue identificar los factores de riesgo potenciales en pacientes de alto riesgo a quienes se les administró indometacina rectal profiláctica después de la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
790
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a CPRE y recibieron administración de indometacina rectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una CPRE diagnóstica o intervencionista
- Recibir administración de indometacina rectal (100 mg) después de la CPRE
- Pacientes de alto riesgo determinado a criterio del endoscopista
Criterio de exclusión:
- Dosis distinta de 100 mg
- Pancreatitis aguda en los 3 días previos a la CPRE
- Pacientes de riesgo medio a criterio del endoscopista
- Uso de AINE dentro de los 7 días anteriores a la CPRE
- Sin intentos de canulación
- Administración de indometacina rectal antes o durante la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de indometacina
Todos los pacientes con alto riesgo de PPE recibieron la administración de una dosis única de 100 mg de indometacina rectal después de la CPRE. Los pacientes se consideraron de alto riesgo de PEP si cumplían alguno de los siguientes criterios: sospecha clínica de disfunción del esfínter de Oddi, antecedentes de PEP, esfinterotomía pancreática, esfinterotomía precortada, ≥8 intentos de canulación, tiempo de canulación ≥10 minutos; dilatación neumática de un esfínter biliar intacto, ≥3 canulación inadvertida del conducto pancreático, opacificación de los ácinos pancreáticos o la adquisición de una muestra citológica del conducto pancreático con el uso de un cepillo o fórceps. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de PEP
Periodo de tiempo: 1 año
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Se definió PEP si los pacientes experimentaban dolor abdominal durante más de 24h después del procedimiento, acompañado de amilasa o lipasa ≥ 3 veces igual al límite superior del valor normal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de pancreatitis moderada-grave
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa general de complicaciones relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160224-2
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