Risikofaktorer for post-ERCP pancreatitis hos patienter, der modtager rektal indomethacin
1. september 2016 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Risikofaktorer relateret til post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pancreatitis hos højrisikopatienter, der gennemgik ERCP og modtog profylaktisk rektal indomethacin
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (PEP) er fortsat den hyppigste uønskede hændelse af ERCP.
Rektal indomethacin, som en slags klassiske NSAID'er, har vist sig at være effektiv til at reducere forekomsten af PEP.
Det har været meget brugt til at forebygge PEP hos patienter, især dem med potentielt høj risiko for PEP.
Imidlertid kan rektal indomethacin ikke fuldstændigt udrydde forekomsten af PEP.
Hyppigheden af PEP hos patienter, der får indomethacin, varierer fra 3,2 % til 9,2 %.
Risikofaktorerne for PEP hos patienter, der får rektalt indomethacin, er stadig uklare.
Formålet med undersøgelsen var at identificere potentielle risikofaktorer hos højrisikopatienter, hvis behandling modtog profylaktisk rektal indomethacin efter ERCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
790
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik ERCP og modtog administration af rektal indomethacin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår diagnostisk eller interventionel ERCP
- Modtager administration af rektal indomethacin (100mg) efter ERCP
- Højrisikopatienter bestemmes efter endoskopers skøn
Ekskluderingskriterier:
- Anden dosis end 100 mg
- Akut pancreatitis inden for 3 dage før ERCP
- Patienter med gennemsnitlig risiko efter endoskopers skøn
- Brug af NSAID'er inden for 7 dage før ERCP
- Uden kanyleforsøg
- Administration af rektal indomethacin før eller under ERCP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indomethacin gruppe
Alle patienter med høj risiko for PEP modtog en enkelt dosis på 100 mg rektal indomethacin efter ERCP. Patienter blev anset for høj risiko for PEP, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: klinisk mistanke om sphincter af Oddi dysfunktion, en historie med PEP, pancreas sphincterotomi, precut sphincterotomi, ≥8 kanyleforsøg, kanyleringstid ≥10 minutter; pneumatisk dilatation af en intakt galdesphincter, ≥3 utilsigtet pancreaskanalkanylering, opacificering af pancreasacini eller erhvervelse af en cytologisk prøve fra bugspytkirtelkanalen ved brug af en børste eller pincet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet PEP-rate
Tidsramme: 1 år
|
PEP blev defineret, hvis patienter oplevede mavesmerter i mere end 24 timer efter proceduren, ledsaget af amylase eller lipase ≥ 3 gange lig med den øvre grænse for normal værdi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af moderat-svær pancreatitis
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet ERCP-relateret komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160224-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .