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Facteurs de risque de pancréatite post-CPRE chez les patients recevant de l'indométhacine rectale

1 septembre 2016 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Facteurs de risque liés à la cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique Pancréatite chez les patients à haut risque ayant subi une CPRE et reçu de l'indométhacine rectale prophylactique

La pancréatite (PPE) post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE) reste l'événement indésirable le plus fréquent de la CPRE. L'indométhacine rectale, en tant qu'un type d'AINS classiques, s'est avérée efficace pour réduire l'incidence de la PPE. Il a été largement utilisé pour prévenir la PPE chez les patients, en particulier ceux présentant des risques potentiellement élevés de PPE. Cependant, l'indométhacine rectale ne peut pas complètement éradiquer la survenue de PEP. Le taux de PEP chez les patients recevant de l'indométhacine varie de 3,2 % à 9,2 %. Les facteurs de risque de PPE chez les patients recevant de l'indométhacine par voie rectale restent incertains. Le but de l'étude était d'identifier les facteurs de risque potentiels chez les patients à haut risque ayant reçu une administration rectale prophylactique d'indométhacine après la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

790

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une CPRE et ayant reçu une administration rectale d'indométhacine.

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une CPRE diagnostique ou interventionnelle
  • Recevoir l'administration d'indométhacine rectale (100 mg) après la CPRE
  • Patients à haut risque déterminés à la discrétion des endoscopistes

Critère d'exclusion:

  • Dose autre que 100 mg
  • Pancréatite aiguë dans les 3 jours précédant la CPRE
  • Patients à risque moyen à la discrétion des endoscopistes
  • Utilisation d'AINS dans les 7 jours précédant la CPRE
  • Sans tentatives de canulation
  • Administration rectale d'indométhacine avant ou pendant la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de l'indométhacine

Tous les patients à haut risque de PEP ont reçu l'administration d'une dose unique de 100 mg d'indométhacine rectale après la CPRE.

Les patients étaient considérés comme à haut risque de PEP s'ils répondaient à l'un des critères suivants : suspicion clinique de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi, antécédents de PEP, sphinctérotomie pancréatique, sphinctérotomie précoupée, ≥ 8 tentatives de canulation, temps de canulation ≥ 10 minutes ; dilatation pneumatique d'un sphincter biliaire intact, canulation ≥3 du canal pancréatique par inadvertance, opacification des acini pancréatiques ou acquisition d'un échantillon cytologique du canal pancréatique à l'aide d'une brosse ou d'une pince.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de PPE
Délai: 1 an
La PPE était définie si les patients ressentaient des douleurs abdominales pendant plus de 24 h après l'intervention, accompagnées d'amylase ou de lipase ≥ 3 fois égales à la limite supérieure de la valeur normale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de pancréatite modérée à sévère
Délai: 1 an
1 an
Taux global de complications liées à la CPRE
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160224-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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