- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709421
Risikofaktorer for post-ERCP pankreatitt hos pasienter som får rektal indometacin
Risikofaktorer relatert til postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatitt hos høyrisikopasienter som gjennomgikk ERCP og mottok profylaktisk rektal indometacin
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Department of gastroenterology,Chinese PLA 174 Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår diagnostisk eller intervensjonell ERCP
- Får administrering av rektal indometacin (100 mg) etter ERCP
- Høyrisikopasienter bestemmes etter endoskopistenes skjønn
Ekskluderingskriterier:
- En annen dose enn 100 mg
- Akutt pankreatitt innen 3 dager før ERCP
- Gjennomsnittlig risikopasienter etter endoskopistenes skjønn
- Bruk av NSAIDs innen 7 dager før ERCP
- Uten kanyleringsforsøk
- Administrering av rektal indometacin før eller under ERCP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Indometacin gruppe
Alle pasientene med høy risiko for PEP fikk administrering av én enkelt dose på 100 mg rektal indometacin etter ERCP. Pasienter ble ansett som høy risiko for PEP hvis de oppfylte ett av følgende kriterier: klinisk mistanke om sfinkter med Oddi-dysfunksjon, en historie med PEP, bukspyttkjertelsfinkterotomi, forhåndskutt sfinkterotomi, ≥8 kanyleforsøk, kanyleringstid ≥10 minutter; pneumatisk dilatasjon av en intakt gallesfinkter, ≥3 utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanal, opacifisering av bukspyttkjertelacini eller anskaffelse av en cytologisk prøve fra bukspyttkjertelkanalen ved bruk av en børste eller tang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet PEP-rate
Tidsramme: 1 år
|
PEP ble definert hvis pasienter opplevde magesmerter i mer enn 24 timer etter prosedyren, ledsaget av amylase eller lipase ≥ 3 ganger lik den øvre grensen for normalverdi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av moderat-alvorlig pankreatitt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samlet ERCP-relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanglin Pan, Xijing Hospital of Disgestive Diseases.The Fourth Military University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Yaghoobi M, Rolland S, Waschke KA, McNabb-Baltar J, Martel M, Bijarchi R, Szego P, Barkun AN. Meta-analysis: rectal indomethacin for the prevention of post-ERCP pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(9):995-1001. doi: 10.1111/apt.12488. Epub 2013 Sep 16.
- Kang X, Zheng L, Zeng W, Yang S, Sun H, Zhang R, Wang X, Wang B, Tao Q, Yao S, Chen J, Pan Y, Guo X. Risk Factors for Post-ERCP Pancreatitis in High-Risk Patients Receiving Post-procedure Rectal Indomethacin. J Gastrointest Surg. 2018 Nov;22(11):1903-1910. doi: 10.1007/s11605-018-3864-0. Epub 2018 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160224-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike