ペメトレキセドとシスプラチンによる ADI-PEG 20 を評価するための MPM 患者の Ph 2/3 試験 (ATOMIC)
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたランダム化二重盲検第 2/3 相試験 ペメトレキセドおよびシスプラチンによる ADI-PEG 20 の評価 (ATOMIC-Meso 第 2/3 相試験)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
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England
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London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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North Lincolnshire
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Scunthorpe、North Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Northumberland
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Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15121
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24125
- Humanitas Gavazzeni
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GE
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Genova、GE、イタリア、16149
- Ospedale Villa Scassi
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien LifeHouse
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2486
- Tweed Hospital (NNSW LHD)
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandria Hospital and Health Services
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、二相性または肉腫様組織の切除不可能なMPM
- 化学療法または免疫療法を受けていない
- ECOG PS 0-1
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- 18歳以上（年齢上限なし）
- -局所胸膜疾患のMPMの修正RECIST基準および転移性病変のRECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- -書面による（署名と日付のある）インフォームドコンセントであり、治療とフォローアップに協力できる必要があります
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -研究治療前の過去2週間の放射線療法（緩和的な理由を除く）
- 不安定心疾患の病歴
- 以前の治療による進行中の毒性症状
- -症候性の脳または脊髄転移（患者は、放射線療法または手術後1か月以上安定している必要があります）
- -患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: ADI-PEG 20 プラス Pem プラチナ
用量: 36 mg/m2 を毎週投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 期間: 研究過程 組み合わせて: ペメトレキセド 用量: 500 mg/m2 3 週間ごと 投与経路: 静脈内 シスプラチン 用量: 75 mg/m2 3 週間ごと 投与経路: 静脈内 カルボプラチン 用量: AUC 5 mg/mL/分 3 週間ごと 投与経路: 静脈内 ADI-PEG 20 と Pem Platinum: この適応症に対する標準治療薬の併用が承認された治験薬 |
治験薬の併用により、この適応症に対する標準治療が承認されました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：薬剤: プラセボとペムプラチナム
用量: 36 mg/m2 を毎週投与 投与経路: 筋肉内 (IM) 期間: 研究過程 組み合わせて: ペメトレキセド 用量: 500 mg/m2 3 週間ごと 投与経路: 静脈内 シスプラチン 用量: 75 mg/m2 3 週間ごと カルボプラチン 用量: AUC 5 mg/mL/分 3 週間ごと 投与経路: 静脈内 プラセボと Pem Platinum: プラセボと Pem Platinum の併用は、この適応症の標準治療として承認されています。 |
プラセボとの併用により、この適応症に対する標準治療が承認されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：約18ヶ月
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客観的奏効率は、すべてのベースライン後の腫瘍評価からの最良の腫瘍反応が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である被験者の割合として計算されます。 最良の腫瘍反応とは、確認のためのあらゆる要件を考慮して、治療の開始から治療の終了までに記録された最良の反応です。 客観的奏効率の有意性を試験するために、腫瘍組織学（二相性対肉腫様）を制御するマンテル・ヘンツェル推定量に基づいて、相対リスク比（ADI-PEG 20 / プラセボ）を奏効（CR または PR）を持つ一般的な相対リスクとして計算しました。 ）。 |
約18ヶ月
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全生存期間フェーズ 3 中間分析
時間枠：約18ヶ月
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OSフェーズ3の一次解析は中間解析で実施した。 これは、フェーズ 3 で計画された OS イベントの 50% (つまり、計画された 338 の OS イベントのうち 169) が発生した時点で実行されました。 この中間解析では、ITT 集団の OS を盲検法で評価します。 2 回目の中間分析での OS データは、次の決定をサポートするために分析されます。 無益な中止：中間解析で無益なため研究を中止する。 サンプルサイズの再推定: 2 回目の中間解析後の OS イベントの目標数を増やします。OS に対する治療効果は、層別ログランク検定 (腫瘍組織学によって層別) を使用して評価されます。 |
約18ヶ月
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全生存
時間枠：18ヶ月
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全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。 研究終了または分析カットオフ前に死亡が記録されなかった場合、研究中の訪問の完了または生存追跡連絡のいずれかを通じて、被験者が生存していることが判明した最後の日付でOSを打ち切りました。 OS に対する治療効果は、層別ログランク検定 (腫瘍組織学によって層別) を使用して評価されました。 カプランマイヤー曲線もプロットされました。 腫瘍組織学（二相性対肉腫様）を調整したコックス比例ハザード モデルを使用して、推定ハザード比と両側 95% CI を計算しました。 OS に対する治療効果は、層別ログランク検定 (腫瘍組織学によって層別) を使用して評価されました。 最終解析時の OS 解析で使用する有意水準は α = 0.04999 (両側) に基づきました。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：約18ヶ月
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フェーズ 3 部分の主要な副次エンドポイントは PFS であり、最終分析で OS の分析が統計的に有意である場合にのみ分析され、OS に適用されるのと同じ統計手法を使用してアルファ レベル 0.05 (両側) が使用されます。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：John S Bomalaski, MD、Polaris Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Uprety D. CheckMate 743: A Glimmer of Hope for Malignant Pleural Mesothelioma. Clin Lung Cancer. 2021 Mar;22(2):71-73. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 2. No abstract available.
- Szlosarek PW, Phillips MM, Pavlyk I, Steele J, Shamash J, Spicer J, Kumar S, Pacey S, Feng X, Johnston A, Bomalaski J, Moir G, Lau K, Ellis S, Sheaff M. Expansion Phase 1 Study of Pegargiminase Plus Pemetrexed and Cisplatin in Patients With Argininosuccinate Synthetase 1-Deficient Mesothelioma: Safety, Efficacy, and Resistance Mechanisms. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 3;1(4):100093. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100093. eCollection 2020 Nov.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。