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Pemetrexed 및 시스플라틴으로 ADI-PEG 20을 평가하기 위한 MPM 피험자에 대한 Ph 2/3 연구 (ATOMIC)

2023년 9월 9일 업데이트: Polaris Group

Pemetrexed 및 시스플라틴으로 ADI-PEG 20을 평가하는 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 2/3상 연구(ATOMIC-Meso 2/3상 연구)

이것은 악성 흉막 중피종 환자에서 위약과 비교한 아르기닌 분해 효소인 ADI-PEG 20(pegylated arginine deiminase)에 대한 연구입니다. 악성 흉막 중피종은 아미노산인 아르기닌을 필요로 하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 가설은 ADI-PEG 20으로 아르기닌을 제한함으로써 악성 흉막 중피종 세포가 굶어 죽을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, 영국, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, 영국, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2상 또는 육종 조직학의 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 MPM
  • 화학 요법 또는 면역 요법에 순진
  • ECOG PS 0-1
  • 최소 3개월 이상 생존 예상
  • 만 18세 이상(연령 상한 없음)
  • 국소 흉막 질환에 대한 MPM에 대한 수정된 RECIST 기준 및 전이성 병변에 대한 RECIST 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병
  • 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서이며 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 연구 치료 이전 2주 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외)
  • 불안정한 심장 질환의 병력
  • 이전 치료의 지속적인 독성 발현
  • 증상이 있는 뇌 또는 척수 전이(환자는 방사선 요법 또는 수술 후 > 1개월 동안 안정적이어야 함)
  • 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: ADI-PEG 20 + Pem Platinum

복용량: 매주 36 mg/m2 투여 투여 경로: 근육 내(IM) 기간: 연구 과정

다음과 결합하여:

페메트렉시드 복용량: 3주마다 500mg/m2 투여 경로: 정맥내 시스플라틴 복용량: 3주마다 75mg/m2 투여 경로: 정맥내 카보플라틴 복용량: 3주마다 AUC 5mg/mL/min 투여 경로: 정맥내

ADI-PEG 20 + Pem Platinum: 이 적응증에 대한 표준 치료 치료로 승인된 복합 연구 약물
의약품: ADI-PEG 20 + Pem Platinum
이 적응증에 대한 표준 치료법으로 승인된 복합 임상시험용 의약품
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴
  • 페메트렉시드
위약 비교기: 약물: 위약과 Pem Platinum

복용량: 매주 36 mg/m2 투여 투여 경로: 근육 내(IM) 기간: 연구 과정

다음과 결합하여:

페메트렉시드 용량: 3주마다 500mg/m2 투여 경로: 정맥내 시스플라틴 용량: 3주마다 75mg/m2 카보플라틴 용량: 3주마다 AUC 5mg/mL/분 투여 경로: 정맥내

위약 + Pem Platinum: 이 적응증에 대한 치료 표준으로 승인된 위약 조합
다른: 위약과 Pem Platinum
이 적응증에 대한 표준 치료 치료의 승인을 받은 위약 병용
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴
  • 페메트렉시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 약 18개월

객관적 반응률은 모든 기준선 이후 종양 평가에서 최상의 종양 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 대상체의 비율로 계산됩니다. 최고의 종양 반응은 확인 요건을 고려하여 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최고의 반응입니다.

객관적 반응률 유의성을 테스트하기 위해 상대 위험 비율(ADI-PEG 20/위약)을 종양 조직학(이상성 대 육종성)을 제어하는 ​​Mantel-Haenszel 추정기에 기초하여 반응(CR 또는 PR)을 갖는 일반적인 상대 위험으로 계산했습니다. ).
약 18개월
전체 생존 3단계 중간 분석
기간: 약 18개월

OS Phase 3의 1차 분석은 중간분석에서 이루어졌습니다. 이는 3단계에 대해 계획된 OS 이벤트의 50%가 발생한 후에 수행되었습니다(즉, 계획된 OS 이벤트 338개 중 169개). 이 중간 분석은 ITT 모집단의 전체 생존(OS)을 맹검 방식으로 평가합니다. 두 번째 중간 분석에서 OS 데이터는 다음 결정을 뒷받침하기 위해 분석됩니다.

무용성 중단: 중간 분석에서 무용성으로 인해 연구를 종료합니다. 표본 크기 재추정: 두 번째 중간 분석 후 OS 사건의 목표 수를 늘립니다. OS에 대한 치료 효과는 계층화된 로그 순위 테스트(종양 조직학에 따라 계층화됨)를 사용하여 평가됩니다.
약 18개월
전체 생존
기간: 18개월

전체 생존은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 종료 또는 분석 중단 이전에 사망이 기록되지 않은 경우, OS는 연구 중 방문 완료 또는 생존 추적 접촉을 통해 피험자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.

OS에 대한 치료 효과는 계층화된 로그 순위 테스트(종양 조직학에 따라 계층화됨)를 사용하여 평가되었습니다.

Kaplan-Meier 곡선도 그려졌습니다. 종양 조직학(이상성 대 육종성)을 조정한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정된 위험 비율과 양측 95% CI를 계산했습니다. OS에 대한 치료 효과는 계층화된 로그 순위 테스트(종양 조직학에 따라 계층화됨)를 사용하여 평가되었습니다. 최종 분석 시 OS 분석에 사용된 유의수준은 α=0.04999(양측)를 기준으로 하였다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 약 18개월
3상 부분의 주요 2차 평가변수는 PFS이며, OS에 적용된 것과 동일한 통계 방법론을 사용하여 OS 분석이 최종 분석에서 통계적으로 유의한 경우에만 분석되며 알파 수준은 0.05(양측)입니다.
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polaris Group

수사관

  • 연구 책임자: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLARIS2015-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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