Ph 2/3 研究在 MPM 受试者中使用培美曲塞和顺铂评估 ADI-PEG 20 (ATOMIC)
2023年9月9日 更新者：Polaris Group
随机、双盲、2/3 期研究在恶性胸膜间皮瘤患者中使用培美曲塞和顺铂评估 ADI-PEG 20（ATOMIC-Meso 2/3 期研究）
这是一项关于 ADI-PEG 20（聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶）的研究，一种精氨酸降解酶与安慰剂在恶性胸膜间皮瘤患者中的对比。
已发现恶性胸膜间皮瘤需要精氨酸，一种氨基酸。
因此假设是通过用 ADI-PEG 20 限制精氨酸，恶性胸膜间皮瘤细胞将饿死。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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AL
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Alessandria、AL、意大利、15121
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24125
- Humanitas Gavazzeni
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GE
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Genova、GE、意大利、16149
- Ospedale Villa Scassi
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2486
- Tweed Hospital (NNSW LHD)
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandria Hospital and Health Services
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
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England
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London、England、英国、EC1M 6BQ
- Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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North Lincolnshire
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Scunthorpe、North Lincolnshire、英国、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Northumberland
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Ashington、Northumberland、英国、NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实不可切除的双相或肉瘤样组织学 MPM
- 未接受化疗或免疫治疗
- 心电图 PS 0-1
- 预计生存期至少 3 个月
- 18岁或以上（没有年龄上限）
- 局部胸膜疾病 MPM 的改良 RECIST 标准和转移性病灶的 RECIST 1.1 标准可测量疾病
- 书面（签名并注明日期）的知情同意书，必须能够配合治疗和跟进
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 研究治疗前两周接受过放射治疗（姑息治疗除外）
- 不稳定心脏病史
- 先前治疗的持续毒性表现
- 有症状的脑或脊髓转移（患者在放疗或手术后必须稳定 > 1 个月）
- 患者尚未康复的大型胸部或腹部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：ADI-PEG 20 加 Pem Platinum
剂量：每周 36 mg/m2 给药途径：肌肉注射 (IM) 持续时间：学习过程 结合： 培美曲塞 剂量：每 3 周 500 mg/m2 给药途径：静脉注射 顺铂 剂量：每 3 周 75 mg/m2 给药途径：静脉注射 卡铂 剂量：每 3 周 AUC 5 mg/mL/min 给药途径：静脉注射 ADI-PEG 20 加 Pem Platinum：研究药物联合批准的针对该适应症的护理治疗标准 |
研究药物联合批准的针对该适应症的护理治疗标准
其他名称：
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安慰剂比较：药物：安慰剂加 Pem Platinum
剂量：每周 36 mg/m2 给药途径：肌肉注射 (IM) 持续时间：学习过程 结合： 培美曲塞 剂量：每 3 周 500 mg/m2 给药途径：静脉注射 顺铂 剂量：每 3 周 75 mg/m2 卡铂剂量：每 3 周 AUC 5 mg/mL/min 给药途径：静脉注射 安慰剂加 Pem Platinum：安慰剂联合批准的针对该适应症的护理治疗标准 |
安慰剂联合批准的针对该适应症的护理治疗标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：约18个月
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客观缓解率计算为所有基线后肿瘤评估中最佳肿瘤缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 最佳肿瘤反应是从治疗开始到治疗结束记录的最佳反应，并考虑到任何确认要求。 为了测试客观缓解率的显着性，根据控制肿瘤组织学（双相与肉瘤样）的 Mantel-Haenszel 估计量，将相对风险比（ADI-PEG 20 / 安慰剂）计算为出现缓解（CR 或 PR）的常见相对风险）。 |
约18个月
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总体生存期第 3 阶段中期分析
大体时间：约18个月
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OS 第 3 阶段的主要分析是在中期分析时进行的。 一旦第 3 阶段计划的 OS 事件发生了 50%（即 338 个计划的 OS 事件中的 169 个），就执行此操作。 该中期分析将以非盲方式评估 ITT 人群的 OS。 将分析第二次中期分析的 OS 数据以支持以下决策： 无效停止：由于中期分析无效而终止研究。 样本量重新估计：在第二次中期分析后增加 OS 事件的目标数量。将使用分层对数秩检验（按肿瘤组织学分层）评估对 OS 的治疗效果。 |
约18个月
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总体生存率
大体时间：18个月
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总生存期定义为从随机分组到死亡的时间。 如果在研究终止或分析截止之前没有死亡记录，则通过完成研究访视或通过生存随访联系，在已知受试者存活的最后已知日期对 OS 进行审查。 使用分层时序检验（按肿瘤组织学分层）评估对 OS 的治疗效果。 还绘制了卡普兰-迈耶曲线。 使用对肿瘤组织学（双相与肉瘤样）进行调整的 Cox 比例风险模型来计算估计的风险比和双边 95% CI。 使用分层时序检验（按肿瘤组织学分层）评估对 OS 的治疗效果。 最终分析时 OS 分析中使用的显着性水平基于 α = 0.04999（两侧）。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：约18个月
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第 3 阶段部分的关键次要终点是 PFS，只有当 OS 分析在最终分析中具有统计显着性时才会进行分析，α 水平为 0.05（双侧），使用与 OS 相同的统计方法。
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约18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John S Bomalaski, MD、Polaris Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uprety D. CheckMate 743: A Glimmer of Hope for Malignant Pleural Mesothelioma. Clin Lung Cancer. 2021 Mar;22(2):71-73. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 2. No abstract available.
- Szlosarek PW, Phillips MM, Pavlyk I, Steele J, Shamash J, Spicer J, Kumar S, Pacey S, Feng X, Johnston A, Bomalaski J, Moir G, Lau K, Ellis S, Sheaff M. Expansion Phase 1 Study of Pegargiminase Plus Pemetrexed and Cisplatin in Patients With Argininosuccinate Synthetase 1-Deficient Mesothelioma: Safety, Efficacy, and Resistance Mechanisms. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 3;1(4):100093. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100093. eCollection 2020 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计的)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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