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Ph 2/3-Studie bei Patienten mit MPM zur Bewertung von ADI-PEG 20 mit Pemetrexed und Cisplatin (ATOMIC)

9. September 2023 aktualisiert von: Polaris Group

Randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zur Bewertung von ADI-PEG 20 mit Pemetrexed und Cisplatin (ATOMIC-Meso Phase-2/3-Studie)

Dies ist eine Studie mit ADI-PEG 20 (pegylierte Arginin-Deiminase), einem Arginin abbauenden Enzym, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Es wurde festgestellt, dass malignes Pleuramesotheliom Arginin, eine Aminosäure, benötigt. Daher ist die Hypothese, dass durch die Beschränkung von Arginin mit ADI-PEG 20 die malignen Pleuramesotheliomzellen verhungern und sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes inoperables MPM mit biphasischer oder sarkomatoider Histologie
  • Naiv gegenüber Chemotherapie oder Immuntherapie
  • ECOG-PS 0-1
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  • Alter 18 Jahre oder älter (es gibt keine Altersobergrenze)
  • Messbare Krankheit durch modifizierte RECIST-Kriterien für MPM für lokale Pleuraerkrankung und RECIST 1.1-Kriterien für metastatische Läsionen
  • Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung und muss in der Lage sein, bei der Behandlung und Nachsorge zu kooperieren
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) in den letzten zwei Wochen vor der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer instabilen Herzerkrankung
  • Anhaltende toxische Manifestationen früherer Behandlungen
  • Symptomatische Hirn- oder Rückenmarksmetastasen (Patienten müssen für > 1 Monat nach Strahlentherapie oder Operation stabil sein)
  • Größere Thorax- oder Bauchchirurgie, von der sich der Patient noch nicht erholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Dosis: 36 mg/m2 wöchentlich verabreicht. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM) Dauer: Studienverlauf

In Kombination mit:

Pemetrexed-Dosis: 500 mg/m2 alle 3 Wochen Verabreichungsweg: Intravenös Cisplatin-Dosis: 75 mg/m2 alle 3 Wochen Verabreichungsweg: Intravenös Carboplatin-Dosis: AUC 5 mg/ml/min alle 3 Wochen Verabreichungsweg: Intravenös

ADI-PEG 20 plus Pem Platinum: Prüfpräparat in Kombination mit zugelassener Standardbehandlung für diese Indikation
Arzneimittel: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum
Prüfpräparat in Kombination mit zugelassener Standardtherapie für diese Indikation
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo plus Pem Platinum

Dosis: 36 mg/m2 wöchentlich verabreicht. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM) Dauer: Studienverlauf

In Kombination mit:

Pemetrexed-Dosis: 500 mg/m2 alle 3 Wochen Verabreichungsweg: Intravenös Cisplatin-Dosis: 75 mg/m2 alle 3 Wochen Carboplatin-Dosis: AUC 5 mg/ml/min alle 3 Wochen Verabreichungsweg: Intravenös

Placebo plus Pem Platinum: Placebo in Kombination als zugelassene Standardbehandlung für diese Indikation
Sonstiges: Placebo plus Pem Platinum
Placebo in Kombination genehmigte die Standardbehandlung für diese Indikation
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: ca. 18 Monate

Die objektive Ansprechrate wird als der Anteil der Probanden berechnet, deren beste Tumorreaktion aus allen Tumorbewertungen nach Studienbeginn eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) ist. Die beste Tumorreaktion ist die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde, unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen.

Um die Signifikanz der objektiven Ansprechrate zu testen, wurde ein relatives Risikoverhältnis (ADI-PEG 20 / Placebo) als das gemeinsame relative Risiko einer Reaktion (CR oder PR) basierend auf dem Mantel-Haenszel-Schätzer berechnet, der die Tumorhistologie (biphasisch versus sarkomatoid) kontrolliert ).
ca. 18 Monate
Zwischenanalyse der Phase 3 zum Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate

Die primäre Analyse des OS Phase 3 wurde bei der Zwischenanalyse durchgeführt. Dies wurde durchgeführt, sobald 50 % der geplanten OS-Ereignisse für Phase 3 eingetreten waren (dh 169 der 338 geplanten OS-Ereignisse). Diese Zwischenanalyse wird das OS in der ITT-Population auf unverblindete Weise bewerten. Die Betriebssystemdaten der zweiten Zwischenanalyse werden analysiert, um die folgenden Entscheidungen zu unterstützen:

Abbruch der Sinnlosigkeit: Beenden Sie die Studie aufgrund der Sinnlosigkeit der Zwischenanalyse. Neuschätzung der Stichprobengröße: Erhöhen Sie die Zielanzahl der OS-Ereignisse nach der zweiten Zwischenanalyse. Der Behandlungseffekt auf das OS wird mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests (geschichtet nach Tumorhistologie) bewertet.
Ungefähr 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Für den Fall, dass vor Studienende oder Analyseschluss kein Todesfall dokumentiert wurde, wurde das OS zum letzten bekannten Datum, an dem bekannt war, dass die Person noch am Leben war, zensiert, entweder durch Abschluss von Studienbesuchen oder durch Kontakt zur Überlebensnachverfolgung.

Der Behandlungseffekt auf das OS wurde mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests (stratifiziert nach Tumorhistologie) bewertet.

Außerdem wurden die Kaplan-Meier-Kurven aufgezeichnet. Zur Berechnung des geschätzten Hazard-Verhältnisses und des zweiseitigen 95 %-KI wurde ein Cox-Proportional-Hazard-Modell mit Anpassung an die Tumorhistologie (biphasisch vs. sarkomatoid) verwendet. Der Behandlungseffekt auf das OS wurde mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests (stratifiziert nach Tumorhistologie) bewertet. Das in der OS-Analyse bei der endgültigen Analyse zu verwendende Signifikanzniveau basierte auf α = 0,04999 (zweiseitig).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 18 Monate
Der wichtigste sekundäre Endpunkt für den Phase-3-Teil ist das PFS, das nur analysiert wird, wenn die Analyse des OS bei der Endanalyse statistisch signifikant ist, mit einem Alpha-Wert von 0,05 (zweiseitig) unter Verwendung derselben statistischen Methoden wie für das OS.
ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polaris Group

Ermittler

  • Studienleiter: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLARIS2015-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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