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Étude Ph 2/3 chez des sujets atteints de MPM pour évaluer l'ADI-PEG 20 avec le pemetrexed et le cisplatine (ATOMIC)

9 septembre 2023 mis à jour par: Polaris Group

Étude randomisée, en double aveugle, de phase 2/3 chez des sujets atteints de mésothéliome pleural malin Évaluer ADI-PEG 20 avec pemetrexed et cisplatine (étude de phase 2/3 ATOMIC-Meso)

Il s'agit d'une étude de l'ADI-PEG 20 (arginine déiminase pégylée), une enzyme dégradant l'arginine versus placebo chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin. Le mésothéliome pleural malin nécessite de l'arginine, un acide aminé. Ainsi, l'hypothèse est qu'en limitant l'arginine avec ADI-PEG 20, les cellules malignes du mésothéliome pleural vont mourir de faim et mourir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MPM non résécable histologiquement prouvé d'histologie biphasique ou sarcomatoïde
  • Naïf de chimiothérapie ou d'immunothérapie
  • ECOG PS 0-1
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois
  • 18 ans ou plus (il n'y a pas de limite d'âge supérieure)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST modifiés pour le MPM pour la maladie pleurale locale et les critères RECIST 1.1 pour les lésions métastatiques
  • Consentement éclairé écrit (signé et daté) et doit être capable de coopérer avec le traitement et le suivi
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives) au cours des deux semaines précédant le traitement de l'étude
  • Antécédents de maladie cardiaque instable
  • Manifestations toxiques persistantes des traitements antérieurs
  • Métastases cérébrales ou médullaires symptomatiques (les patients doivent être stables pendant > 1 mois après la radiothérapie ou la chirurgie)
  • Chirurgie thoracique ou abdominale majeure dont le patient n'est pas encore guéri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Dose : 36 mg/m2 administrée chaque semaine Voie d'administration : Intramusculaire (IM) Durée : Programme d'études

En combinaison avec:

Pemetrexed Dose : 500 mg/m2 toutes les 3 semaines Voie d'administration : Intraveineuse Dose de cisplatine : 75 mg/m2 toutes les 3 semaines Voie d'administration : Intraveineuse Dose de carboplatine : ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines Voie d'administration : Intraveineuse

ADI-PEG 20 plus Pem Platinum : médicament expérimental en association avec un traitement standard approuvé pour cette indication
Médicament: ADI-PEG 20 plus Pem Platine
Médicament expérimental en association avec un traitement standard approuvé pour cette indication
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Carboplatine
  • Pémétrexed
Comparateur placebo: Médicament : Placebo plus Pem Platinum

Dose : 36 mg/m2 administrée chaque semaine Voie d'administration : Intramusculaire (IM) Durée : Programme d'études

En combinaison avec:

Dose de pémétrexed : 500 mg/m2 toutes les 3 semaines Voie d'administration : intraveineuse Dose de cisplatine : 75 mg/m2 toutes les 3 semaines Dose de carboplatine : ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines Voie d'administration : intraveineuse

Placebo plus Pem Platinum : placebo en association avec un traitement standard approuvé pour cette indication
Autre: Placebo plus Pem Platinum
Placebo en association avec un traitement standard approuvé pour cette indication
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Carboplatine
  • Pémétrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: environ 18 mois

Le taux de réponse objective est calculé comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse tumorale de toutes les évaluations tumorales post-base est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR). La meilleure réponse tumorale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement en tenant compte d'éventuelles exigences de confirmation.

Pour tester la signification du taux de réponse objective, un risque relatif (ADI-PEG 20 / Placebo) a été calculé comme le risque relatif commun d'avoir une réponse (RC ou PR) sur la base de l'estimateur de Mantel-Haenszel contrôlant l'histologie de la tumeur (biphasique versus sarcomatoïde). ).
environ 18 mois
Analyse intermédiaire de la phase 3 de la survie globale
Délai: Environ 18 mois

L'analyse principale de l'OS Phase 3 a été réalisée lors de l'analyse intermédiaire. Cela a été réalisé une fois que 50 % des événements OS prévus pour la phase 3 se sont produits (c'est-à-dire 169 des 338 événements OS prévus). Cette analyse intermédiaire évaluera la SG dans la population ITT de manière ouverte. Les données OS lors de la deuxième analyse intermédiaire seront analysées pour étayer les décisions suivantes :

Arrêt de la futilité : mettre fin à l'étude en raison de la futilité de l'analyse intermédiaire. Ré-estimation de la taille de l'échantillon : augmentez le nombre cible d'événements de SG après la deuxième analyse intermédiaire. L'effet du traitement sur la SG sera évalué à l'aide du test de log-rank stratifié (stratifié par histologie tumorale).
Environ 18 mois
La survie globale
Délai: 18 mois

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Dans le cas où aucun décès n'était documenté avant la fin de l'étude ou l'arrêt de l'analyse, la SG était censurée à la dernière date connue à laquelle le sujet était en vie, soit à la fin des visites d'étude, soit à la suite d'un contact de suivi de survie.

L'effet du traitement sur la SG a été évalué à l'aide du test du log-rank stratifié (stratifié par histologie tumorale).

Les courbes de Kaplan-Meier ont également été tracées. Un modèle de risque proportionnel de Cox avec un ajustement pour l'histologie de la tumeur (biphasique vs sarcomatoïde) a été utilisé pour calculer le rapport de risque estimé et l'IC bilatéral à 95 %. L'effet du traitement sur la SG a été évalué à l'aide du test du log-rank stratifié (stratifié par histologie tumorale). Le niveau de signification à utiliser dans l'analyse de la SG lors de l'analyse finale était basé sur α = 0,04999 (bilatéral).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: environ 18 mois
Le critère d'évaluation secondaire clé pour la partie phase 3 est la SSP, qui ne sera analysée que si l'analyse de la SG est statistiquement significative lors de l'analyse finale, avec un niveau alpha de 0,05 (bilatéral) en utilisant les mêmes méthodologies statistiques que celles appliquées à la SG.
environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polaris Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimé)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLARIS2015-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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