Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 2/3 z udziałem pacjentów z MPM w celu oceny ADI-PEG 20 z pemetreksedem i cisplatyną (ATOMIC)

9 września 2023 zaktualizowane przez: Polaris Group

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej Ocena ADI-PEG 20 z pemetreksedem i cisplatyną (badanie fazy 2/3 ATOMIC-Meso)

Jest to badanie ADI-PEG 20 (pegylowanej deiminazy argininowej), enzymu rozkładającego argininę w porównaniu z placebo u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Stwierdzono, że złośliwy międzybłoniak opłucnej wymaga argininy, aminokwasu. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​poprzez ograniczenie argininy za pomocą ADI-PEG 20, złośliwe komórki międzybłoniaka opłucnej będą głodować i umrzeć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny MPM o histologii dwufazowej lub sarkomatoidalnej
  • Naiwny na chemioterapię lub immunoterapię
  • ECOG PS 0-1
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Wiek 18 lat lub więcej (nie ma górnej granicy wieku)
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów RECIST dla MPM dla miejscowej choroby opłucnej i kryteriów RECIST 1.1 dla zmian przerzutowych
  • Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy przy leczeniu i obserwacji
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed leczeniem w ramach badania
  • Historia niestabilnej choroby serca
  • Trwające toksyczne objawy poprzednich zabiegów
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego (pacjenci muszą być stabilni przez ponad 1 miesiąc po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym)
  • Poważna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej, po której pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Dawka: 36 mg/m2 podawana raz w tygodniu Droga podawania: domięśniowo (im.) Czas trwania: Przebieg badania

W połączeniu z:

Pemetreksed Dawka: 500 mg/m2 co 3 tygodnie Droga podania: dożylna Dawka cisplatyny: 75 mg/m2 co 3 tygodnie Droga podania: dożylna Dawka karboplatyny: AUC 5 mg/ml/min co 3 tygodnie Droga podania: dożylna

ADI-PEG 20 plus Pem Platinum: Lek badany w połączeniu zatwierdzonym standardem leczenia dla tego wskazania
Lek: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum
Badany lek w połączeniu zatwierdzony jako standard leczenia dla tego wskazania
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Pemetreksed
Komparator placebo: Lek: Placebo plus Pem Platinum

Dawka: 36 mg/m2 podawana raz w tygodniu Droga podawania: domięśniowo (im.) Czas trwania: Przebieg badania

W połączeniu z:

Pemetreksed Dawka: 500 mg/m2 co 3 tygodnie Droga podania: dożylna Dawka cisplatyny: 75 mg/m2 co 3 tygodnie Karboplatyna Dawka: AUC 5 mg/ml/min co 3 tygodnie Droga podania: dożylna

Placebo plus Pem Platinum: Placebo w skojarzeniu, zatwierdzony standard leczenia dla tego wskazania
Inny: Placebo plus Pem Platinum
Placebo w połączeniu zatwierdzonym standardem leczenia dla tego wskazania
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: około 18 miesięcy

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oblicza się jako odsetek pacjentów, u których najlepsza odpowiedź nowotworu ze wszystkich ocen nowotworu przeprowadzanych po rozpoczęciu leczenia to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Najlepsza odpowiedź guza to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do jego zakończenia, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania potwierdzenia.

Aby przetestować istotność współczynnika obiektywnej odpowiedzi, obliczono współczynnik ryzyka względnego (ADI-PEG 20 / placebo) jako wspólne ryzyko względne uzyskania odpowiedzi (CR lub PR) w oparciu o estymator Mantela-Haenszela kontrolujący histologię nowotworu (dwufazowy w porównaniu z sarkomatoidalnym). ).
około 18 miesięcy
Analiza okresowa fazy 3 całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy

W ramach analizy tymczasowej przeprowadzono pierwotną analizę fazy 3 OS. Dokonano tego po wystąpieniu 50% zaplanowanych zdarzeń OS dla fazy 3 (tj. 169 z 338 zaplanowanych zdarzeń OS). Ta tymczasowa analiza pozwoli na ocenę OS w populacji ITT w sposób odślepiony. Dane dotyczące OS podczas drugiej analizy okresowej zostaną przeanalizowane w celu podjęcia następujących decyzji:

Zatrzymanie daremności: Zakończ badanie ze względu na daremność analizy tymczasowej. Ponowne oszacowanie wielkości próby: Zwiększ docelową liczbę zdarzeń OS po drugiej analizie okresowej. Wpływ leczenia na OS zostanie oceniony przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank (stratyfikowanego na podstawie histologii nowotworu).
Około 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci. W przypadku, gdy przed zakończeniem badania lub zakończeniem analizy nie udokumentowano żadnego zgonu, OS ocenzurowano w ostatniej znanej dacie, w której wiadomo było, że pacjent żyje, albo poprzez odbycie wizyt w trakcie badania, albo poprzez kontakt w celu obserwacji przeżycia.

Wpływ leczenia na OS oceniano za pomocą stratyfikowanego testu log-rank (stratyfikowanego według histologii nowotworu).

Wykreślono także krzywe Kaplana-Meiera. Do obliczenia szacowanego współczynnika ryzyka i dwustronnego 95% CI wykorzystano model proporcjonalnego ryzyka Coxa z korektą pod kątem histologii nowotworu (dwufazowy vs sarkomatoid). Wpływ leczenia na OS oceniano za pomocą stratyfikowanego testu log-rank (stratyfikowanego według histologii nowotworu). Poziom istotności, który miał zostać zastosowany w analizie OS w analizie końcowej, opierał się na α = 0,04999 (dwustronnie).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym części fazy 3 jest PFS, który będzie analizowany tylko wtedy, gdy analiza OS będzie statystycznie istotna w analizie końcowej, przy poziomie alfa wynoszącym 0,05 (dwustronnie) przy użyciu tych samych metod statystycznych, jakie zastosowano do OS.
około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2015-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj