Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph 2/3-studie i emner med MPM for å vurdere ADI-PEG 20 med pemetrexed og cisplatin (ATOMIC)

9. september 2023 oppdatert av: Polaris Group

Randomisert, dobbeltblind, fase 2/3-studie i forsøkspersoner med ondartet pleural mesotheliomato Vurder ADI-PEG 20 med pemetrexed og cisplatin (ATOMIC-Meso fase 2/3-studie)

Dette er en studie av ADI-PEG 20 (pegylert arginindeiminase), et arginin-nedbrytende enzym versus placebo hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma. Ondartet pleural mesothelioma har vist seg å kreve arginin, en aminosyre. Derfor er hypotesen at ved å begrense arginin med ADI-PEG 20, vil de ondartede pleurale mesothelioma-cellene sulte og dø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Storbritannia, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Storbritannia, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist inoperabel MPM av bifasisk eller sarkomatoid histologi
  • Naiv til kjemoterapi eller immunterapi
  • ECOG PS 0-1
  • Forventet overlevelse på minst 3 måneder
  • Alder 18 år eller over (det er ingen øvre aldersgrense)
  • Målbar sykdom ved modifiserte RECIST-kriterier for MPM for lokal pleurasykdom og RECIST 1.1-kriterier for metastatiske lesjoner
  • Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og må være i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) i de to foregående ukene før studiebehandling
  • Historie med ustabil hjertesykdom
  • Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandlinger
  • Symptomatiske hjerne- eller ryggmargsmetastaser (pasienter må være stabile i > 1 måned etter strålebehandling eller operasjon)
  • Større thorax- eller abdominalkirurgi som pasienten ennå ikke har kommet seg fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: ADI-PEG 20 pluss Pem Platinum

Dose: 36 mg/m2 gitt ukentlig Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) Varighet: Studieforløp

I kombinasjon med:

Pemetrexed Dose: 500 mg/m2 hver 3. uke Administrasjonsvei: Intravenøs Cisplatin Dose: 75 mg/m2 hver 3. uke Administrasjonsvei: Intravenøs Karboplatin Dose: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke Administrasjonsvei: Intravenøs

ADI-PEG 20 pluss Pem Platinum: Undersøkelsesmedisin i kombinasjon godkjent standardbehandling for denne indikasjonen
Legemiddel: ADI-PEG 20 pluss Pem Platinum
Utredningsmedisin i kombinasjon godkjent standardbehandling for denne indikasjonen
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Karboplatin
  • Pemetrexed
Placebo komparator: Medikament: Placebo pluss Pem Platinum

Dose: 36 mg/m2 gitt ukentlig Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) Varighet: Studieforløp

I kombinasjon med:

Pemetrexed Dose: 500 mg/m2 hver 3. uke Administrasjonsvei: Intravenøs Cisplatin Dose: 75 mg/m2 hver 3. uke Karboplatin Dose: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke Administrasjonsvei: Intravenøs

Placebo pluss Pem Platinum: Placebo i kombinasjonsgodkjent standardbehandling for denne indikasjonen
Annen: Placebo pluss Pem Platinum
Placebo i kombinasjon godkjent standardbehandling for denne indikasjonen
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Karboplatin
  • Pemetrexed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: ca 18 måneder

Objektiv responsrate beregnes som andelen av forsøkspersoner hvis beste tumorrespons fra alle tumorvurderinger etter baseline er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Den beste tumorresponsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til slutten av behandlingen tatt i betraktning eventuelle krav om bekreftelse.

For å teste objektiv responsrate-signifikans, ble et relativ risikoforhold (ADI-PEG 20 / Placebo) beregnet som den vanlige relative risikoen for å ha en respons (CR eller PR) basert på Mantel-Haenszel-estimatoren som kontrollerer tumorhistologi (bifasisk versus sarcomatoid) ).
ca 18 måneder
Samlet overlevelsesfase 3 interimanalyse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder

Den primære analysen av OS fase 3 ble utført ved interimanalysen. Dette ble utført når 50 % av de planlagte OS-hendelsene for fase 3 har skjedd (dvs. 169 av de 338 planlagte OS-hendelsene). Denne midlertidige analysen vil evaluere OS i ITT-populasjonen på en ublindet måte. OS-dataene ved den andre interimanalysen vil bli analysert for å støtte følgende beslutninger:

Utilitetsstopp: Avslutt studiet på grunn av nytteløshet ved interimsanalysen. Re-estimering av prøvestørrelse: Øk måltallet for OS-hendelser etter den andre interimanalysen. Behandlingseffekten på OS vil bli evaluert ved å bruke den stratifiserte log-rank-testen (stratifisert etter tumorhistologi).
Omtrent 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder

Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død. I tilfelle det ikke ble dokumentert dødsfall før studieavslutning eller analyseavbrudd, ble OS sensurert på den siste kjente datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live, enten gjennom fullføring av studiebesøk eller gjennom oppfølgingskontakt for overlevelse.

Behandlingseffekten på OS ble evaluert ved å bruke den stratifiserte log-rank-testen (stratifisert etter tumorhistologi).

Kaplan-Meier-kurvene ble også plottet. En Cox proporsjonal faremodell med en justering for tumorhistologi (bifasisk vs sarcomatoid) ble brukt for å beregne estimert fareforhold og tosidig 95 % KI. Behandlingseffekten på OS ble evaluert ved å bruke den stratifiserte log-rank-testen (stratifisert etter tumorhistologi). Signifikansnivået som skulle brukes i OS-analysen ved den endelige analysen var basert på α = 0,04999 (tosidig).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ca 18 måneder
Det viktigste sekundære endepunktet for fase 3-delen er PFS, som vil bli analysert bare hvis analysen av OS er statistisk signifikant ved den endelige analysen, med alfanivå på 0,05 (tosidig) ved bruk av de samme statistiske metodene som brukes på OS.
ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polaris Group

Etterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLARIS2015-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere