Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ph 2/3 у субъектов с MPM для оценки ADI-PEG 20 с пеметрекседом и цисплатином (ATOMIC)

9 сентября 2023 г. обновлено: Polaris Group

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2/3 у субъектов со злокачественным мезотелиоматозом плевры Оценка ADI-PEG 20 с пеметрекседом и цисплатином (исследование фазы 2/3 ATOMIC-Meso)

Это исследование ADI-PEG 20 (пегилированная аргининдезиминаза), фермента, разрушающего аргинин, по сравнению с плацебо у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. Было обнаружено, что злокачественная мезотелиома плевры требует аргинина, аминокислоты. Таким образом, гипотеза состоит в том, что при ограничении аргинина с помощью ADI-PEG 20 злокачественные клетки мезотелиомы плевры будут голодать и погибать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный нерезектабельный MPM двухфазной или саркоматоидной гистологии
  • Наивное лечение химиотерапией или иммунотерапией
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
  • Возраст от 18 лет и старше (верхнего возрастного предела нет)
  • Измеряемое заболевание с помощью модифицированных критериев RECIST для MPM для локального заболевания плевры и критериев RECIST 1.1 для метастатических поражений
  • Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие, которое должно быть способно сотрудничать с лечением и последующим наблюдением.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия (за исключением паллиативных целей) в течение двух предыдущих недель перед исследуемым лечением
  • История нестабильной сердечной болезни
  • Продолжающиеся токсические проявления предыдущего лечения
  • Симптоматические метастазы в головной или спинной мозг (пациенты должны быть стабильными в течение > 1 месяца после лучевой терапии или операции)
  • Крупная торакальная или абдоминальная операция, после которой пациент еще не оправился.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: ADI-PEG 20 плюс Pem Platinum.

Доза: 36 мг/м2 еженедельно. Путь введения: внутримышечный (в/м). Продолжительность: курс исследования.

В комбинации с:

Доза пеметрекседа: 500 мг/м2 каждые 3 недели. Путь введения: внутривенно. Доза цисплатина: 75 мг/м2 каждые 3 недели. Путь введения: внутривенно. Доза карбоплатина: AUC 5 мг/мл/мин каждые 3 недели. Путь введения: внутривенно.

ADI-PEG 20 плюс Pem Platinum: исследуемый препарат в комбинации, утвержденный стандарт лечения для этого показания.
Лекарство: ADI-PEG 20 плюс Pem Platinum
Исследуемый препарат в комбинации, утвержденный стандарт лечения по данному показанию
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Пеметрексед
Плацебо Компаратор: Лекарственное средство: Плацебо плюс Пем Платинум.

Доза: 36 мг/м2 еженедельно. Путь введения: внутримышечный (в/м). Продолжительность: курс исследования.

В комбинации с:

Доза пеметрекседа: 500 мг/м2 каждые 3 недели. Путь введения: внутривенно. Доза цисплатина: 75 мг/м2 каждые 3 недели. Доза карбоплатина: AUC 5 мг/мл/мин каждые 3 недели. Способ введения: внутривенно.

Плацебо плюс Pem Platinum: плацебо в сочетании с утвержденным стандартом лечения по этому показанию.
Другой: Плацебо плюс Пем Платинум
Плацебо в сочетании с одобренным стандартом лечения по этому показанию
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Пеметрексед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: примерно 18 месяцев

Частота объективного ответа рассчитывается как доля субъектов, у которых лучший ответ опухоли по всем оценкам опухоли после исходного уровня представляет собой полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Наилучшим ответом опухоли является лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до конца лечения, с учетом любых требований к подтверждению.

Чтобы проверить значимость объективной частоты ответа, коэффициент относительного риска (ADI-PEG 20 / плацебо) рассчитывался как общий относительный риск получения ответа (CR или PR) на основе оценки Мантеля-Хензеля, контролирующей гистологию опухоли (двухфазная или саркоматоидная). ).
примерно 18 месяцев
Промежуточный анализ фазы 3 общего выживания
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев

Первичный анализ Фазы 3 ОС проводился во время промежуточного анализа. Это было выполнено после того, как произошло 50% запланированных событий ОС для этапа 3 (т. е. 169 из 338 запланированных событий ОС). Этот промежуточный анализ позволит оценить ОВ в популяции ITT неслепым способом. Данные ОС во время второго промежуточного анализа будут проанализированы для принятия следующих решений:

Прекращение бесполезности: прекратить исследование из-за бесполезности промежуточного анализа. Повторная оценка размера выборки: увеличьте целевое количество событий ОВ после второго промежуточного анализа. Влияние лечения на ОВ будет оцениваться с использованием стратифицированного лог-рангового теста (стратифицированного по гистологии опухоли).
Примерно 18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев

Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти. В случае, если до прекращения исследования или прекращения анализа не было зарегистрировано ни одной смерти, ОС подвергалась цензуре в последнюю известную дату, когда субъект был жив, либо посредством завершения посещений во время исследования, либо посредством последующего контакта по выживанию.

Влияние лечения на общую выживаемость оценивали с помощью стратифицированного лог-рангового теста (стратифицированного по гистологии опухоли).

Также были построены кривые Каплана-Мейера. Модель пропорциональных рисков Кокса с поправкой на гистологию опухоли (двухфазная или саркоматоидная) использовалась для расчета расчетного отношения рисков и двустороннего 95% ДИ. Влияние лечения на общую выживаемость оценивали с помощью стратифицированного лог-рангового теста (стратифицированного по гистологии опухоли). Уровень значимости, который должен был использоваться при анализе ОС при окончательном анализе, основывался на α = 0,04999 (двусторонний).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно 18 месяцев
Ключевой вторичной конечной точкой для фазы 3 является ВБП, которая будет анализироваться только в том случае, если анализ ОВ является статистически значимым при окончательном анализе с уровнем альфа 0,05 (двусторонний) с использованием тех же статистических методологий, что и для ОВ.
примерно 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polaris Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLARIS2015-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться