Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 2/3-onderzoek bij proefpersonen met MPM om ADI-PEG 20 te beoordelen met pemetrexed en cisplatine (ATOMIC)

9 september 2023 bijgewerkt door: Polaris Group

Gerandomiseerd, dubbelblind, fase 2/3-onderzoek bij proefpersonen met maligne mesothelioom van de pleura Beoordeel ADI-PEG 20 met pemetrexed en cisplatine (ATOMIC-Meso fase 2/3-onderzoek)

Dit is een studie van ADI-PEG 20 (gepegyleerde arginine-deiminase), een arginine-afbrekend enzym versus placebo bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura. Kwaadaardig pleuraal mesothelioom blijkt arginine, een aminozuur, nodig te hebben. De hypothese is dus dat door arginine te beperken met ADI-PEG 20, de kwaadaardige pleurale mesothelioomcellen zullen verhongeren en sterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen inoperabele MPM van bifasische of sarcomatoïde histologie
  • Naïef voor chemotherapie of immunotherapie
  • ECOG PS 0-1
  • Verwachte overleving van minimaal 3 maanden
  • Leeftijd 18 jaar of ouder (er is geen maximale leeftijdsgrens)
  • Meetbare ziekte door gewijzigde RECIST-criteria voor MPM voor lokale pleurale ziekte en RECIST 1.1-criteria voor gemetastaseerde laesies
  • Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming en moet in staat zijn om mee te werken aan behandeling en follow-up
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie (behalve om palliatieve redenen) in de twee weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Geschiedenis van onstabiele hartziekte
  • Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandelingen
  • Symptomatische hersen- of ruggenmergmetastasen (patiënten moeten stabiel zijn gedurende > 1 maand na radiotherapie of operatie)
  • Grote borst- of buikoperatie waarvan de patiënt nog niet is hersteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: ADI-PEG 20 plus Pem-platina

Dosis: 36 mg/m2 wekelijks gegeven Toedieningsweg: Intramusculair (IM) Duur: Studieverloop

In combinatie met:

Pemetrexed Dosis: 500 mg/m2 elke 3 weken Toedieningsweg: Intraveneus Cisplatine Dosis: 75 mg/m2 elke 3 weken Toedieningsweg: Intraveneus Carboplatine Dosis: AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken Toedieningsweg: Intraveneus

ADI-PEG 20 plus Pem Platinum: onderzoeksgeneesmiddel in combinatie, goedgekeurde standaardzorgbehandeling voor deze indicatie
Geneesmiddel: ADI-PEG 20 plus Pem-platina
Onderzoeksmedicijn in combinatie goedgekeurde standaardzorgbehandeling voor deze indicatie
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Carboplatine
  • Pemetrexed
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: Placebo plus Pem Platinum

Dosis: 36 mg/m2 wekelijks gegeven Toedieningsweg: Intramusculair (IM) Duur: Studieverloop

In combinatie met:

Pemetrexed Dosis: 500 mg/m2 elke 3 weken Toedieningsweg: Intraveneus Cisplatine Dosis: 75 mg/m2 elke 3 weken Carboplatine Dosis: AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken Toedieningsweg: Intraveneus

Placebo plus Pem Platinum: Placebo in combinatie goedgekeurde standaardzorgbehandeling voor deze indicatie
Ander: Placebo plus Pem-platina
Door placebo in combinatie goedgekeurde standaardzorgbehandeling voor deze indicatie
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Carboplatine
  • Pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden

Het objectieve responspercentage wordt berekend als het percentage proefpersonen bij wie de beste tumorrespons uit alle tumorbeoordelingen na aanvang een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is. De beste tumorrespons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele vereisten voor bevestiging.

Om de significantie van het objectieve responspercentage te testen, werd een relatieve risicoratio (ADI-PEG 20 / Placebo) berekend als het algemene relatieve risico op een respons (CR of PR), gebaseerd op de Mantel-Haenszel-schatter die controleert op tumorhistologie (bifasisch versus sarcomatoïde ).
ongeveer 18 maanden
Algehele overleving Fase 3 tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden

De primaire analyse van OS Fase 3 werd uitgevoerd tijdens de tussentijdse analyse. Dit werd uitgevoerd zodra 50% van de geplande OS-gebeurtenissen voor fase 3 zich hadden voorgedaan (dwz 169 van de 338 geplande OS-gebeurtenissen). Deze tussentijdse analyse zal de OS in de ITT-populatie op een ongeblindeerde manier evalueren. De OS-gegevens bij de tweede tussentijdse analyse zullen worden geanalyseerd om de volgende beslissingen te ondersteunen:

Zinloos stoppen: Beëindig het onderzoek vanwege zinloosheid bij de tussentijdse analyse. Herschatting van de steekproefomvang: Verhoog het beoogde aantal OS-gebeurtenissen na de tweede tussentijdse analyse. Het behandelingseffect op de OS zal worden geëvalueerd met behulp van de gestratificeerde log-rank-test (gestratificeerd op basis van tumorhistologie).
Ongeveer 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden

De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan de dood. In het geval dat er vóór de beëindiging van het onderzoek of het afsluiten van de analyse geen overlijden werd gedocumenteerd, werd OS gecensureerd op de laatst bekende datum waarvan bekend was dat de proefpersoon nog leefde, hetzij door voltooiing van studiebezoeken, hetzij door follow-upcontact over de overleving.

Het behandelingseffect op de OS werd geëvalueerd met behulp van de gestratificeerde log-rank-test (gestratificeerd op basis van tumorhistologie).

Ook werden de Kaplan-Meier-curven uitgezet. Een Cox proportioneel risicomodel met een aanpassing voor tumorhistologie (bifasisch versus sarcomatoïde) werd gebruikt om de geschatte risicoratio en het tweezijdige 95% BI te berekenen. Het behandelingseffect op de OS werd geëvalueerd met behulp van de gestratificeerde log-rank-test (gestratificeerd op basis van tumorhistologie). Het significantieniveau dat bij de uiteindelijke analyse in de OS-analyse moest worden gebruikt, was gebaseerd op α = 0,04999 (tweezijdig).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
Het belangrijkste secundaire eindpunt voor het fase 3-gedeelte is PFS, dat alleen zal worden geanalyseerd als de analyse van OS bij de uiteindelijke analyse statistisch significant is, met een alfaniveau van 0,05 (tweezijdig), waarbij dezelfde statistische methodologieën worden gebruikt als toegepast op OS.
ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polaris Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLARIS2015-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren