Ph 2/3 vizsgálat MPM-ben szenvedő alanyokon az ADI-PEG 20 értékelésére pemetrexeddel és ciszplatinnal (ATOMIC)
Véletlenszerű, kettős vak, fázis 2/3 vizsgálat rosszindulatú pleurális mesotheliomatos betegeken Az ADI-PEG 20 értékelése pemetrexeddel és ciszplatinnal (ATOMIC-Meso fázis 2/3 vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2486
- Tweed Hospital (NNSW LHD)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandria Hospital and Health Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Olaszország, 15121
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16149
- Ospedale Villa Scassi
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított nem reszekálható MPM bifázisos vagy szarkomatoid szövettan
- Kemoterápia vagy immunterápia naiv
- ECOG PS 0-1
- Várható túlélés legalább 3 hónap
- 18 év feletti kor (nincs felső korhatár)
- Mérhető betegség a módosított RECIST-kritériumok alapján az MPM-re a lokális pleurális betegségre és a RECIST 1.1-es kritériumokra a metasztatikus elváltozásokra
- írásos (aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezés, és képesnek kell lennie a kezeléssel és a nyomon követéssel való együttműködésre
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Radioterápia (kivéve palliatív okokból) a vizsgálati kezelést megelőző két hétben
- Instabil szívbetegség anamnézisében
- A korábbi kezelések folyamatos toxikus megnyilvánulásai
- Tünetekkel járó agyi vagy gerincvelői áttétek (a betegeknek stabilnak kell lenniük a sugárkezelés vagy műtét után több mint 1 hónapig)
- Nagyobb mellkasi vagy hasi műtét, amelyből a beteg még nem épült fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: ADI-PEG 20 plusz Pem Platinum
Dózis: 36 mg/m2 hetente Beadás módja: Intramuszkuláris (IM) Időtartam: A vizsgálat menete Kombinálva valamivel: Pemetrexed adag: 500 mg/m2 3 hetente Alkalmazási mód: Intravénás ciszplatin Dózis: 75 mg/m2 3 hetente Alkalmazási mód: Intravénás karboplatin Dózis: AUC 5 mg/mL/perc 3 hetente Alkalmazás módja: Intravénás ADI-PEG 20 plusz Pem Platinum: Vizsgálati gyógyszer ebben a javallatban jóváhagyott kezelési standard kombinációban |
Vizsgálati gyógyszer kombinációban jóváhagyott standard ápolási kezelés erre az indikációra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kábítószer: Placebo plusz Pem Platinum
Dózis: 36 mg/m2 hetente Beadás módja: Intramuszkuláris (IM) Időtartam: A vizsgálat menete Kombinálva valamivel: Pemetrexed adag: 500 mg/m2 3 hetente Alkalmazás módja: Intravénás ciszplatin Dózis: 75 mg/m2 3 hetente Carboplatin Dózis: AUC 5 mg/mL/perc 3 hetente Alkalmazási mód: Intravénás Placebo plusz Pem Platinum: Placebo kombinációban jóváhagyott standard ápolási kezelés erre az indikációra |
A placebo kombinációban jóváhagyott standard ápolási kezelés erre az indikációra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: körülbelül 18 hónap
|
Az objektív válaszarányt azoknak az alanyoknak az arányaként számítjuk ki, akiknél a legjobb tumorválasz az összes kiindulási állapot utáni tumorértékelésből a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR). A legjobb tumorválasz a kezelés kezdetétől a kezelés végéig feljegyzett legjobb válasz, figyelembe véve a megerősítésre vonatkozó követelményeket. Az objektív válaszarány szignifikanciájának teszteléséhez a relatív kockázati arányt (ADI-PEG 20 / placebo) számítottuk ki a válaszadás (CR vagy PR) közös relatív kockázataként a Mantel-Haenszel becslés alapján, amely a tumorszövetet (kétfázisú versus szarkomatoid) szabályozza. ). |
körülbelül 18 hónap
|
|
Átfogó túlélés 3. fázisának időközi elemzése
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
Az operációs rendszer 3. fázisának elsődleges elemzését az időközi elemzés során végeztük. Ezt akkor hajtották végre, amikor a 3. fázis tervezett operációs rendszer eseményeinek 50%-a megtörtént (azaz a 338 tervezett operációs rendszer eseményből 169). Ez az időközi elemzés az OS-t az ITT-populációban nem vak módon értékeli. Az operációs rendszer adatait a második időközi elemzés során elemzik a következő döntések alátámasztása érdekében: A haszontalanság megállítása: Szakítsa meg a vizsgálatot az időközi elemzés során a hiábavalóság miatt. A minta méretének újrabecslése: Növelje az OS események célszámát a második időközi elemzés után. A kezelés OS-re gyakorolt hatását a rétegzett log-rank teszttel értékeljük (tumorszövettani módszerrel rétegezve). |
Körülbelül 18 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
A teljes túlélés a randomizálástól a halálig eltelt idő. Abban az esetben, ha a vizsgálat befejezése vagy az elemzés megszakítása előtt nem dokumentáltak halálesetet, az OS-t az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor az alany életben volt, akár a vizsgálati látogatások befejezése, akár a túlélési nyomon követés révén. A kezelésnek az OS-re gyakorolt hatását rétegzett log-rank teszttel értékelték (tumorszövettani módszerrel rétegezve). A Kaplan-Meier görbéket is ábrázoltuk. A becsült kockázati arány és a kétoldali 95%-os CI kiszámításához Cox-féle arányos veszélymodellt alkalmaztunk a tumorszövettanhoz igazított (kétfázisú vs sarcomatoid). A kezelésnek az OS-re gyakorolt hatását rétegzett log-rank teszttel értékelték (tumorszövettani módszerrel rétegezve). A végső analízisben az OS analízisben használt szignifikancia szint α = 0,04999 (kétoldalas) értéken alapult. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 18 hónap
|
A 3. fázis rész kulcsfontosságú másodlagos végpontja a PFS, amelyet csak akkor elemeznek, ha az operációs rendszer elemzése a végső elemzésben statisztikailag szignifikáns, alfa-szint 0,05 (kétoldalú), ugyanazt a statisztikai módszert alkalmazva, mint az operációs rendszerre.
|
körülbelül 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John S Bomalaski, MD, Polaris Group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uprety D. CheckMate 743: A Glimmer of Hope for Malignant Pleural Mesothelioma. Clin Lung Cancer. 2021 Mar;22(2):71-73. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 2. No abstract available.
- Szlosarek PW, Phillips MM, Pavlyk I, Steele J, Shamash J, Spicer J, Kumar S, Pacey S, Feng X, Johnston A, Bomalaski J, Moir G, Lau K, Ellis S, Sheaff M. Expansion Phase 1 Study of Pegargiminase Plus Pemetrexed and Cisplatin in Patients With Argininosuccinate Synthetase 1-Deficient Mesothelioma: Safety, Efficacy, and Resistance Mechanisms. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 3;1(4):100093. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100093. eCollection 2020 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLARIS2015-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .