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Studio Ph 2/3 in soggetti con MPM per valutare ADI-PEG 20 con pemetrexed e cisplatino (ATOMIC)

9 settembre 2023 aggiornato da: Polaris Group

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2/3 in soggetti con mesotelioma pleurico maligno valutare ADI-PEG 20 con pemetrexed e cisplatino (studio ATOMIC-Meso di fase 2/3)

Questo è uno studio di ADI-PEG 20 (pegilato arginina deiminasi), un enzima di degradazione dell'arginina rispetto al placebo in pazienti con mesotelioma pleurico maligno. È stato riscontrato che il mesotelioma pleurico maligno richiede arginina, un amminoacido. Quindi l'ipotesi è che limitando l'arginina con ADI-PEG 20, le cellule maligne del mesotelioma pleurico moriranno di fame e moriranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MPM non resecabile istologicamente provato di istologia bifasica o sarcomatoide
  • Naïve alla chemioterapia o all'immunoterapia
  • ECOG PS 0-1
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  • Età 18 anni o più (non esiste un limite massimo di età)
  • Malattia misurabile in base ai criteri RECIST modificati per MPM per malattia pleurica locale e criteri RECIST 1.1 per lesioni metastatiche
  • Consenso informato scritto (firmato e datato) e deve essere in grado di collaborare con il trattamento e il follow-up
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia (tranne che per motivi palliativi) nelle due settimane precedenti il ​​trattamento in studio
  • Storia di malattia cardiaca instabile
  • Manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti
  • Metastasi cerebrali o del midollo spinale sintomatiche (i pazienti devono essere stabili per > 1 mese dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico)
  • Chirurgia toracica o addominale maggiore da cui il paziente non si è ancora ripreso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: ADI-PEG 20 più Pem Platinum

Dose: 36 mg/m2 somministrati settimanalmente Via di somministrazione: intramuscolare (IM) Durata: corso di studio

In combinazione con:

Dose di Pemeterxed: 500 mg/m2 ogni 3 settimane Via di somministrazione: Endovenosa Dose di cisplatino: 75 mg/m2 ogni 3 settimane Via di somministrazione: Endovenosa Dose di carboplatino: AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane Via di somministrazione: Endovenosa

ADI-PEG 20 più Pem Platinum: farmaco sperimentale in associazione, trattamento standard di cura approvato per questa indicazione
Droga: ADI-PEG 20 più Pem Platino
Il farmaco sperimentale in combinazione ha approvato il trattamento standard di cura per questa indicazione
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Pemetrexed
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo più Pem Platinum

Dose: 36 mg/m2 somministrati settimanalmente Via di somministrazione: intramuscolare (IM) Durata: corso di studio

In combinazione con:

Dose di Pemeterxed: 500 mg/m2 ogni 3 settimane Via di somministrazione: endovenosa Dose di cisplatino: 75 mg/m2 ogni 3 settimane Dose di carboplatino: AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane Via di somministrazione: endovenosa

Placebo più Pem Platinum: placebo in combinazione con un trattamento standard di cura approvato per questa indicazione
Altro: Placebo più Pem Platinum
Placebo in combinazione con il trattamento standard di cura approvato per questa indicazione
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: circa 18 mesi

Il tasso di risposta obiettiva viene calcolato come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta tumorale da tutte le valutazioni post-basale del tumore è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR). La migliore risposta del tumore è la migliore risposta registrata dall’inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, tenendo conto di eventuali requisiti di conferma.

Per testare la significatività del tasso di risposta obiettiva, è stato calcolato un rapporto di rischio relativo (ADI-PEG 20 / Placebo) come il rischio relativo comune di avere una risposta (CR o PR) basato sullo stimatore Mantel-Haenszel che controlla l'istologia del tumore (bifasico rispetto a quello sarcomatoide ).
circa 18 mesi
Analisi provvisoria della fase 3 della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 18 mesi

L'analisi primaria dell'OS Fase 3 è stata eseguita durante l'analisi ad interim. Ciò è stato eseguito una volta che si è verificato il 50% degli eventi di OS pianificati per la fase 3 (ovvero, 169 dei 338 eventi di OS pianificati). Questa analisi provvisoria valuterà l'OS nella popolazione ITT in modo non cieco. I dati dell'OS nella seconda analisi intermedia verranno analizzati per supportare le seguenti decisioni:

Interruzione per inutilità: terminare lo studio per inutilità all'analisi provvisoria. Ristima della dimensione del campione: aumentare il numero target di eventi di OS dopo la seconda analisi intermedia. L'effetto del trattamento sull'OS sarà valutato utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato (stratificato in base all'istologia del tumore).
Circa 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte. Nel caso in cui non fosse stata documentata alcuna morte prima della conclusione dello studio o del cut-off dell'analisi, l'OS è stata censurata all'ultima data nota in cui si sapeva che il soggetto era vivo, tramite il completamento delle visite durante lo studio o attraverso il contatto di follow-up di sopravvivenza.

L’effetto del trattamento sull’OS è stato valutato utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato (stratificato in base all’istologia del tumore).

Sono state inoltre tracciate le curve di Kaplan-Meier. Per calcolare il rapporto di rischio stimato e l’IC al 95% a due code è stato utilizzato un modello di rischio proporzionale di Cox con aggiustamento per l’istologia del tumore (bifasico vs sarcomatoide). L’effetto del trattamento sull’OS è stato valutato utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato (stratificato in base all’istologia del tumore). Il livello di significatività da utilizzare nell'analisi dell'OS nell'analisi finale era basato su α = 0,04999 (bilaterale).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 18 mesi
L'endpoint secondario chiave per la fase 3 è la PFS, che verrà analizzata solo se l'analisi dell'OS sarà statisticamente significativa all'analisi finale, con un livello alfa di 0,05 (a due code) utilizzando le stesse metodologie statistiche applicate all'OS.
circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2015-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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