Ph 2/3 -tutkimus MPM-potilailla ADI-PEG 20:n arvioimiseksi pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa (ATOMIC)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2/3 tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliomato. Arvioi ADI-PEG 20 pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa (ATOMIC-Meso-vaiheen 2/3 tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
- Tweed Hospital (NNSW LHD)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandria Hospital and Health Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16149
- Ospedale Villa Scassi
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kaksivaiheisen tai sarkomatoidisen histologian ei-leikkauskelvoton MPM
- Ei ole saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- ECOG PS 0-1
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (yläikärajaa ei ole)
- Mitattavissa oleva sairaus muokatuilla RECIST-kriteereillä MPM:lle paikalliselle keuhkopussin sairaudelle ja RECIST 1.1 -kriteereille metastaattisille vaurioille
- Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoon perustuva suostumus ja sen on kyettävä toimimaan yhteistyössä hoidon ja seurannan kanssa
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä) kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimushoitoa
- Epästabiili sydänsairaus historiassa
- Jatkuvat aikaisempien hoitojen toksiset oireet
- Oireiset aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet (potilaiden on oltava vakaat yli 1 kuukauden sädehoidon tai leikkauksen jälkeen)
- Suuri rinta- tai vatsanleikkaus, josta potilas ei ole vielä toipunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum
Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM) Kesto: Opintojakso Yhdessä seuraavien kanssa: Pemetreksediannos: 500 mg/m2 3 viikon välein Antoreitti: Suonensisäinen sisplatiini Annos: 75 mg/m2 3 viikon välein Antoreitti: Laskimonsisäinen karboplatiini Annos: AUC 5 mg/mL/min 3 viikon välein Antoreitti: Laskimoon ADI-PEG 20 plus Pem Platinum: Tutkimuslääke yhdistelmänä hyväksytty hoitostandardi tähän käyttöaiheeseen |
Tutkimuslääke yhdistelmänä hyväksytty hoitostandardi tähän käyttöaiheeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lääke: Placebo plus Pem Platinum
Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM) Kesto: Opintojakso Yhdessä seuraavien kanssa: Pemetreksediannos: 500 mg/m2 3 viikon välein Antoreitti: Laskimonsisäinen sisplatiini Annos: 75 mg/m2 joka 3. viikko Karboplatiiniannos: AUC 5 mg/ml/min 3 viikon välein Antoreitti: Laskimoon Plasebo plus Pem Platinum: lumelääke yhdistelmänä tähän käyttöaiheeseen hyväksyttynä standardihoitona |
Plasebo yhdistelmänä hyväksytty hoitostandardi tähän indikaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras tuumorivaste kaikista lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Paras kasvainvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset. Objektiivisen vasteprosentin merkityksen testaamiseksi suhteellinen riskisuhde (ADI-PEG 20 / lumelääke) laskettiin yhteiseksi suhteelliseksi riskiksi saada vaste (CR tai PR) perustuen Mantel-Haenszel-estimaattoriin, joka kontrolloi kasvaimen histologiaa (kaksivaiheinen vs. sarkomatoidi). ). |
noin 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisvaiheen 3 välianalyysi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän vaiheen 3 ensisijainen analyysi suoritettiin välianalyysissä. Tämä suoritettiin, kun 50 % vaiheen 3 suunnitelluista käyttöjärjestelmätapahtumista on tapahtunut (eli 169 338 suunnitellusta käyttöjärjestelmätapahtumasta). Tämä välianalyysi arvioi OS:n ITT-populaatiossa sokkoutumattomalla tavalla. Toisen välianalyysin käyttöjärjestelmätiedot analysoidaan seuraavien päätösten tueksi: Hyödyllisyyden lopettaminen: Lopeta tutkimus välianalyysin turhuuden vuoksi. Näytteen koon uudelleenarviointi: Kasvata OS-tapahtumien tavoitemäärää toisen välianalyysin jälkeen. Hoidon vaikutus OS:iin arvioidaan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä (kerrostettu kasvainhistologialla). |
Noin 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan. Siinä tapauksessa, että kuolemaa ei dokumentoitu ennen tutkimuksen lopettamista tai analyysin katkaisua, OS sensuroitiin viimeisenä tunnettuna päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa, joko tutkimuskäyntien päättymisen tai selviytymisseurantakontaktin kautta. Hoidon vaikutus OS:ään arvioitiin käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä (kerrostettu kasvainhistologialla). Myös Kaplan-Meier-käyrät piirrettiin. Arvioidun riskisuhteen ja kaksipuolisen 95 % CI:n laskemiseen käytettiin Coxin suhteellista riskimallia, jossa oli säätö kasvaimen histologiaan (kaksivaiheinen vs. sarkomatoidi). Hoidon vaikutus OS:ään arvioitiin käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä (kerrostettu kasvainhistologialla). OS-analyysissä käytettävä merkitsevyystaso lopullisessa analyysissä perustui arvoon α = 0,04999 (kaksipuolinen). |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
Vaiheen 3 osan tärkein toissijainen päätepiste on PFS, joka analysoidaan vain, jos käyttöjärjestelmän analyysi on lopullisessa analyysissä tilastollisesti merkitsevä alfa-tason ollessa 0,05 (kaksipuolinen) käyttäen samoja tilastollisia menetelmiä kuin käyttöjärjestelmässä.
|
noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John S Bomalaski, MD, Polaris Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uprety D. CheckMate 743: A Glimmer of Hope for Malignant Pleural Mesothelioma. Clin Lung Cancer. 2021 Mar;22(2):71-73. doi: 10.1016/j.cllc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 2. No abstract available.
- Szlosarek PW, Phillips MM, Pavlyk I, Steele J, Shamash J, Spicer J, Kumar S, Pacey S, Feng X, Johnston A, Bomalaski J, Moir G, Lau K, Ellis S, Sheaff M. Expansion Phase 1 Study of Pegargiminase Plus Pemetrexed and Cisplatin in Patients With Argininosuccinate Synthetase 1-Deficient Mesothelioma: Safety, Efficacy, and Resistance Mechanisms. JTO Clin Res Rep. 2020 Sep 3;1(4):100093. doi: 10.1016/j.jtocrr.2020.100093. eCollection 2020 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARIS2015-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .