Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 2/3-studie i emner med MPM for at vurdere ADI-PEG 20 med pemetrexed og cisplatin (ATOMIC)

9. september 2023 opdateret af: Polaris Group

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 2/3-studie i forsøgspersoner med ondartet pleural mesotheliomato Vurder ADI-PEG 20 med pemetrexed og cisplatin (ATOMIC-Meso fase 2/3-studie)

Dette er en undersøgelse af ADI-PEG 20 (pegyleret arginindeiminase), et arginin-nedbrydende enzym versus placebo hos patienter med malignt pleural mesotheliom. Malignt pleura mesotheliom har vist sig at kræve arginin, en aminosyre. Hypotesen er således, at ved at begrænse arginin med ADI-PEG 20, vil de maligne pleurale mesotheliomceller sulte og dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist uoperabel MPM af bifasisk eller sarcomatoid histologi
  • Naiv over for kemoterapi eller immunterapi
  • ECOG PS 0-1
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Alder 18 år eller derover (der er ingen øvre aldersgrænse)
  • Målbar sygdom ved modificerede RECIST-kriterier for MPM for lokal pleurasygdom og RECIST 1.1-kriterier for metastatiske læsioner
  • Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og skal være i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) i de foregående to uger før undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med ustabil hjertesygdom
  • Løbende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger
  • Symptomatiske hjerne- eller rygmarvsmetastaser (patienter skal være stabile i > 1 måned efter strålebehandling eller operation)
  • Større thorax- eller abdominalkirurgi, som patienten endnu ikke er kommet sig fra.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Dosis: 36 mg/m2 givet ugentlig Administrationsvej: Intramuskulær (IM) Varighed: Studieforløb

I kombination med:

Pemetrexed Dosis: 500 mg/m2 hver 3. uge Administrationsvej: Intravenøs Cisplatin Dosis: 75 mg/m2 hver 3. uge Administrationsvej: Intravenøs Carboplatin Dosis: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uge Administrationsvej: Intravenøs

ADI-PEG 20 plus Pem Platinum: Investigational Drug i kombination godkendt standardbehandlingsbehandling til denne indikation
Medicin: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum
Investigational Drug i kombination godkendt standardbehandlingsbehandling til denne indikation
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo plus Pem Platinum

Dosis: 36 mg/m2 givet ugentlig Administrationsvej: Intramuskulær (IM) Varighed: Studieforløb

I kombination med:

Pemetrexed Dosis: 500 mg/m2 hver 3. uge Administrationsvej: Intravenøs Cisplatin Dosis: 75 mg/m2 hver 3. uge Carboplatin Dosis: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uge Administrationsvej: Intravenøs

Placebo plus Pem Platinum: Placebo i kombination godkendt standardbehandlingsbehandling til denne indikation
Andet: Placebo plus Pem Platinum
Placebo i kombination godkendt standardbehandling til denne indikation
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: cirka 18 måneder

Objektiv responsrate beregnes som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste tumorrespons fra alle post-baseline tumorvurderinger er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Den bedste tumorrespons er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til afslutningen af ​​behandlingen, under hensyntagen til eventuelle krav om bekræftelse.

For at teste objektiv responsrate-signifikans blev et relativ risikoforhold (ADI-PEG 20 / Placebo) beregnet som den almindelige relative risiko for at få et respons (CR eller PR) baseret på Mantel-Haenszel-estimatoren, der kontrollerer tumorhistologi (bifasisk versus sarcomatoid) ).
cirka 18 måneder
Overordnet overlevelsesfase 3 interimanalyse
Tidsramme: Cirka 18 måneder

Den primære analyse af OS fase 3 blev udført ved interimanalysen. Dette blev udført, når 50 % af de planlagte OS-hændelser for fase 3 har fundet sted (dvs. 169 af de 338 planlagte OS-hændelser). Denne foreløbige analyse vil evaluere OS i ITT-populationen på en ublindet måde. OS-dataene ved den anden interimanalyse vil blive analyseret for at understøtte følgende beslutninger:

Fængselsstop: Afslut undersøgelsen på grund af nytteløshed ved interimanalysen. Re-estimering af prøvestørrelse: Øg målantallet af OS-hændelser efter den anden interimanalyse. Behandlingseffekten på OS vil blive evalueret ved hjælp af den stratificerede log-rank test (stratificeret ved tumorhistologi).
Cirka 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død. I tilfælde af, at der ikke blev dokumenteret noget dødsfald før undersøgelsesafslutning eller analyseafbrydelse, blev OS censureret på den sidst kendte dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live, enten gennem afslutning af undersøgelsesbesøg eller gennem overlevelsesopfølgningskontakt.

Behandlingseffekten på OS blev evalueret ved hjælp af den stratificerede log-rang test (stratificeret ved tumorhistologi).

Kaplan-Meier-kurverne blev også plottet. En Cox proportional hazard model med en justering for tumor histologi (bifasisk vs sarcomatoid) blev brugt til at beregne det estimerede hazard ratio og tosidet 95% CI. Behandlingseffekten på OS blev evalueret ved hjælp af den stratificerede log-rang test (stratificeret ved tumorhistologi). Signifikansniveauet, der skulle bruges i OS-analysen ved den endelige analyse, var baseret på α = 0,04999 (tosidet).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 18 måneder
Det vigtigste sekundære endepunkt for fase 3-delen er PFS, som kun vil blive analyseret, hvis analysen af ​​OS er statistisk signifikant ved den endelige analyse, med et alfa-niveau på 0,05 (to-sidet) ved brug af de samme statistiske metoder som anvendt på OS.
cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Anslået)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2015-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner