Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph 2/3 u subjektů s MPM k posouzení ADI-PEG 20 s pemetrexedem a cisplatinou (ATOMIC)

9. září 2023 aktualizováno: Polaris Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2/3 u subjektů s maligním mezoteliomem pleury Vyhodnotit ADI-PEG 20 s pemetrexedem a cisplatinou (studie fáze 2/3 ATOMIC-Meso)

Toto je studie ADI-PEG 20 (pegylovaná arginindeimináza), arginin degradujícího enzymu oproti placebu u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Bylo zjištěno, že maligní mezoteliom pleury vyžaduje arginin, aminokyselinu. Hypotézou tedy je, že omezením argininu pomocí ADI-PEG 20 budou buňky maligního mezoteliomu pleury hladovět a zemřít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2486
        • Tweed Hospital (NNSW LHD)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandria Hospital and Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network, Inc.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15121
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16149
        • Ospedale Villa Scassi
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza, Chirurgia Toracica
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals (Derriford Hospital)
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Cancer and Haematology Centre, The Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology - Santa Monica
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Foundation LinKou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná neresekabilní MPM bifázické nebo sarkomatoidní histologie
  • Nenaivní na chemoterapii nebo imunoterapii
  • ECOG PS 0-1
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
  • Věk 18 let a více (horní věková hranice není stanovena)
  • Měřitelné onemocnění pomocí modifikovaných kritérií RECIST pro MPM pro lokální pleurální onemocnění a kritérií RECIST 1.1 pro metastatické léze
  • Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a musí být schopen spolupracovat při léčbě a sledování
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů) v předchozích dvou týdnech před studijní léčbou
  • Anamnéza nestabilního srdečního onemocnění
  • Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby
  • Symptomatické metastázy do mozku nebo míchy (pacienti musí být stabilní po dobu > 1 měsíce po radioterapii nebo operaci)
  • Velká hrudní nebo břišní operace, ze které se pacient ještě nezotavil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Dávka: 36 mg/m2 podávaná týdně Způsob podání: Intramuskulárně (IM) Délka: Průběh studie

V kombinaci s:

Pemetrexed Dávka: 500 mg/m2 každé 3 týdny Cesta podání: Intravenózní dávka cisplatiny: 75 mg/m2 každé 3 týdny Cesta podání: Intravenózní dávka karboplatiny: AUC 5 mg/ml/min každé 3 týdny Cesta podání: Intravenózní

ADI-PEG 20 plus Pem Platinum: Investigativní léčivo v kombinaci schválený standard péče pro tuto indikaci
Lék: ADI-PEG 20 plus Pem Platinum
Investigational Drug v kombinaci schválený standard péče pro tuto indikaci
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Pemetrexed
Komparátor placeba: Lék: Placebo plus Pem Platinum

Dávka: 36 mg/m2 podávaná týdně Způsob podání: Intramuskulárně (IM) Délka: Průběh studie

V kombinaci s:

Pemetrexed Dávka: 500 mg/m2 každé 3 týdny Cesta podání: Intravenózní dávka cisplatiny: 75 mg/m2 každé 3 týdny Dávka karboplatiny: AUC 5 mg/ml/min každé 3 týdny Cesta podání: Intravenózní

Placebo plus Pem Platinum: Placebo v kombinaci schválené standardní péče pro tuto indikaci
Jiný: Placebo plus Pem Platinum
Placebo v kombinaci schválený standard péče pro tuto indikaci
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: přibližně 18 měsíců

Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako podíl subjektů, jejichž nejlepší odpověď nádoru ze všech hodnocení nádoru po základním stavu je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Nejlepší odpověď nádoru je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do konce léčby s ohledem na jakýkoli požadavek na potvrzení.

Pro testování významnosti objektivní míry odpovědi byl vypočítán poměr relativního rizika (ADI-PEG 20/placebo) jako běžné relativní riziko odpovědi (CR nebo PR) na základě Mantel-Haenszelova odhadu, který kontroluje histologii nádoru (bifázický versus sarkomatoidní ).
přibližně 18 měsíců
Průběžná analýza fáze 3 celkového přežití
Časové okno: Přibližně 18 měsíců

Primární analýza OS Fáze 3 byla provedena při průběžné analýze. To bylo provedeno, jakmile došlo k 50 % plánovaných událostí OS pro fázi 3 (tj. 169 z 338 plánovaných událostí OS). Tato prozatímní analýza vyhodnotí OS v populaci ITT nezaslepeným způsobem. Data OS při druhé průběžné analýze budou analyzována, aby podpořila následující rozhodnutí:

Zastavení marnosti: Ukončete studii z důvodu marnosti při průběžné analýze. Přehodnocení velikosti vzorku: Zvyšte cílový počet událostí OS po druhé průběžné analýze. Účinek léčby na OS bude hodnocen pomocí stratifikovaného log-rank testu (stratifikovaného podle histologie nádoru).
Přibližně 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců

Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti. V případě, že před ukončením studie nebo přerušením analýzy nebylo zdokumentováno žádné úmrtí, OS byl cenzurován k poslednímu známému datu, o kterém bylo známo, že subjekt žije, buď prostřednictvím dokončení návštěv v rámci studie nebo prostřednictvím následného kontaktu s přežitím.

Účinek léčby na OS byl hodnocen pomocí stratifikovaného log-rank testu (stratifikovaného podle histologie nádoru).

Byly také vyneseny Kaplan-Meierovy křivky. Coxův proporcionální model rizika s úpravou pro histologii nádoru (bifázický vs sarkomatoidní) byl použit k výpočtu odhadovaného poměru rizika a oboustranného 95% CI. Účinek léčby na OS byl hodnocen pomocí stratifikovaného log-rank testu (stratifikovaného podle histologie nádoru). Hladina významnosti, která měla být použita v analýze OS při konečné analýze, byla založena na a = 0,04999 (oboustranná).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 18 měsíců
Klíčovým sekundárním koncovým bodem pro část fáze 3 je PFS, který bude analyzován pouze v případě, že je analýza OS statisticky významná při konečné analýze, s hladinou alfa 0,05 (oboustranná) za použití stejných statistických metodologií jako u OS.
přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS2015-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na ADI-PEG 20 plus Pem Platinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit