通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療における固定用量併用GSP 301点鼻スプレー（NS）の長期的な安全性と有効性 (GSP 301-303)
2020年2月12日 更新者：Glenmark Specialty S.A.
多年性アレルギーの被験者 (12 歳以上) を対象に、2 つのプラセボ鼻スプレー製剤と比較して、固定用量の組み合わせ GSP 301 鼻スプレーの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化並行群間研究鼻炎（PAR）
通年性アレルギー性鼻炎の治療において、GSP 301 NS の長期的な安全性と有効性を 2 つのプラセボ NS 製剤と比較して評価すること (12 歳以上の被験者)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Investigational Site 2
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California
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Encinitas、California、アメリカ
- Investigational site 28
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San Diego、California、アメリカ
- Investigational site 27
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San Diego、California、アメリカ
- Investigational site 29
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigational site 32
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Investigational site 26
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigational Site 9
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Investigational site 33
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Investigational site 11
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Investigational Site 4
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Investigational Site 5
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Investigational site 15
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Investigational site 30
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ
- Investigational site 19
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New York
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Corning、New York、アメリカ
- Investigational site 18
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigational Site 7
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Investigational site 21
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-
Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Investigational site 16
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Investigational site 22
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Investigational site 13
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Investigational site 23
-
Austin、Texas、アメリカ
- Investigational site 24
-
Austin、Texas、アメリカ
- Investigational Site 3
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Dallas、Texas、アメリカ
- Investigational site 31
-
El Paso、Texas、アメリカ
- Investigational site 34
-
Kerrville、Texas、アメリカ
- Investigational Site 6
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Investigational site 14
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigational site 10
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigational site 12
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigational site 17
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigational site 1
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigational site 20
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Waco、Texas、アメリカ
- Investigational site 25
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Waco、Texas、アメリカ
- Investigational Site 8
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず12歳以上の方。
- -PARの記録された臨床歴（スクリーニング訪問[訪問1]の少なくとも2年前）および文書化された陽性の皮膚プリックテスト（膨疹の直径が陰性の希釈剤対照の膨疹よりも少なくとも3 mm大きい）を示す 誘導することが知られている少なくとも1つのアレルゲンパー。 スクリーニング訪問（訪問1）の前の12か月以内の陽性結果の文書化は許容されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アナフィラキシーおよび/または皮膚テストに対する他の重度の局所反応の病歴。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性検査の歴史。
- -急性または重大な慢性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の文書化された証拠。
- -活動性の肺障害または感染症のある被験者。
- -後嚢下白内障または緑内障の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSP301NS
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オロパタジン HCl およびフランカルボン酸モメタゾンの FDC: 各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、52 週間
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プラセボコンパレーター：GSP 301 プラセボ NS pH 3.7
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各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、52 週間スプレーします。
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プラセボコンパレーター：GSP 301 プラセボ NS pH 7.0
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各鼻孔に 2 回、1 日 2 回、52 週間スプレーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数。
時間枠：52週
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性質、発症、期間、重症度、関係、および結果に関して、研究で発生したすべての TEAE および重篤な有害事象 (SAE) が報告されました。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sudeesh Tantry、Glenmark Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。