Langsiktig sikkerhet og effekt av fastdosekombinasjon GSP 301 nesespray (NS) ved behandling av flerårig allergisk rhinitt (PAR) (GSP 301-303)
12. februar 2020 oppdatert av: Glenmark Specialty S.A.
En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av en fast dosekombinasjon GSP 301 nesespray sammenlignet med to placebo-nesesprayformuleringer hos personer (i alderen 12 år og eldre) med flerårig allergi. Rhinitt (PAR)
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GSP 301 NS sammenlignet med 2 placebo NS-formuleringer for behandling av flerårig allergisk rhinitt (pasienter 12 år og eldre)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
- Investigational Site 2
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater
- Investigational site 28
-
San Diego, California, Forente stater
- Investigational site 27
-
San Diego, California, Forente stater
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Investigational site 32
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Investigational site 26
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigational Site 9
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
- Investigational site 33
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
- Investigational site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Investigational Site 4
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Investigational Site 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Investigational site 15
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- Investigational site 30
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater
- Investigational site 19
-
-
New York
-
Corning, New York, Forente stater
- Investigational site 18
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Investigational Site 7
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Investigational site 21
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Investigational site 16
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Investigational site 22
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Investigational site 13
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Investigational site 23
-
Austin, Texas, Forente stater
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Forente stater
- Investigational Site 3
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Investigational site 31
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Investigational site 34
-
Kerrville, Texas, Forente stater
- Investigational Site 6
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Investigational site 14
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Investigational site 10
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Investigational site 12
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Investigational site 17
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Investigational site 1
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Investigational site 20
-
Waco, Texas, Forente stater
- Investigational site 25
-
Waco, Texas, Forente stater
- Investigational Site 8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 år og eldre, inkludert begge kjønn.
- Dokumentert klinisk historie med PAR (i minst 2 år før screeningbesøket [besøk 1]) og viser en dokumentert positiv hudpricktest (hvaldiameter minst 3 mm større enn negativ fortynningsmiddelkontroll) for minst 1 allergen kjent for å indusere PAR. Dokumentasjon på et positivt resultat innen 12 måneder før screeningbesøket (besøk 1) er akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting.
- Anamnese med positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon.
- Dokumentert tegn på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp.
- Personer med en aktiv lungesykdom eller infeksjon.
- Personer med bakre subkapsulær katarakt eller glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSP 301 NS
|
FDC av olopatadin HCl og mometasonfuroat: 2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 52 uker
|
|
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
|
2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 52 uker
|
|
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
|
2 spray i hvert nesebor to ganger daglig i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: 52 uker
|
Alle TEAE og alvorlige bivirkninger (SAEs) som forekommer i studien, når det gjelder natur, utbrudd, varighet, alvorlighetsgrad, forhold og utfall ble rapportert.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPL/CT/2014/018/III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .