Seguridad y eficacia a largo plazo del aerosol nasal (NS) combinado de dosis fija GSP 301 en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) (GSP 301-303)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Glenmark Specialty S.A.
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de una combinación de dosis fija de aerosol nasal GSP 301 en comparación con dos formulaciones de aerosol nasal de placebo en sujetos (de 12 años de edad y mayores) con alergia perenne Rinitis (PAR)
Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GSP 301 NS en comparación con 2 formulaciones de NS de placebo para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (sujetos de 12 años de edad y mayores)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Investigational Site 2
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Investigational site 28
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational site 27
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational site 29
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigational site 32
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 26
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site 9
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Investigational site 33
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Investigational site 11
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Investigational Site 4
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site 5
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Investigational site 15
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Investigational site 30
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational site 19
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos
- Investigational site 18
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site 7
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Investigational site 21
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Investigational site 16
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational site 22
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Investigational site 13
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 23
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 3
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 31
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 34
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Kerrville, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 6
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 14
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 10
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 12
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 17
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 20
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Investigational site 25
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site 8
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 años y más, ambos sexos.
- Historial clínico documentado de PAR (durante al menos 2 años antes de la visita de selección [Visita 1]) y que muestre una prueba cutánea positiva documentada (diámetro de la roncha al menos 3 mm mayor que la roncha de control de diluyente negativo) para al menos 1 alérgeno conocido por inducir PAR. Se acepta la documentación de un resultado positivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
- Antecedentes de prueba positiva para infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico.
- Sujetos con un trastorno pulmonar activo o infección.
- Sujetos con cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SGP 301 NS
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CDF de olopatadina HCl y furoato de mometasona: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 52 semanas
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Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 52 semanas
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Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se informaron todos los TEAE y eventos adversos graves (SAE) que ocurrieron en el estudio, en términos de naturaleza, inicio, duración, gravedad, relación y resultado.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- GPL/CT/2014/018/III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .