Долгосрочная безопасность и эффективность комбинированного назального спрея (NS) GSP 301 с фиксированной дозой при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) (GSP 301-303)
12 февраля 2020 г. обновлено: Glenmark Specialty S.A.
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности комбинированного назального спрея GSP 301 с фиксированной дозой по сравнению с двумя составами назального спрея плацебо у субъектов (в возрасте 12 лет и старше) с многолетней аллергией. Ринит (ПАР)
Оценить долгосрочную безопасность и эффективность GSP 301 NS по сравнению с 2 составами плацебо NS для лечения круглогодичного аллергического ринита (субъекты в возрасте 12 лет и старше).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
- Investigational Site 2
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты
- Investigational site 28
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Investigational site 27
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Investigational site 32
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational site 26
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational Site 9
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational site 33
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Investigational site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Investigational Site 4
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Investigational Site 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Investigational site 15
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- Investigational site 30
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
- Investigational site 19
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты
- Investigational site 18
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational Site 7
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational site 21
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigational site 16
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Investigational site 22
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational site 13
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 23
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational Site 3
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 31
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 34
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational Site 6
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 14
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 10
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 12
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 17
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 20
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational site 25
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- Investigational Site 8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 лет и старше, включая оба пола.
- Документально подтвержденный клинический анамнез КАР (по крайней мере, за 2 года до визита для скрининга [Визит 1]) и документально подтвержденный положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем волдырь в отрицательном контроле с разбавителем) по крайней мере на 1 аллерген, о котором известно, что он вызывает ПАР. Допускается документальное подтверждение положительного результата в течение 12 месяцев до скринингового визита (визит 1).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Анафилаксия и/или другие тяжелые местные реакции на кожные пробы в анамнезе.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
- Документально подтвержденный острый или выраженный хронический синусит или хронический гнойный затек носа.
- Субъекты с активным легочным заболеванием или инфекцией.
- Субъекты с задней субкапсулярной катарактой или глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСП 301 НС
|
FDC олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день в течение 52 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: GSP 301 Плацебо NS рН 3,7
|
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 52 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: GSP 301 Плацебо NS pH 7,0
|
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 52 недели
|
Сообщалось обо всех TEAE и серьезных нежелательных явлениях (SAE), возникших в исследовании, с точки зрения характера, начала, продолжительности, тяжести, взаимосвязи и исхода.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
Другие идентификационные номера исследования
- GPL/CT/2014/018/III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .