Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van vaste dosiscombinatie GSP 301 neusspray (NS) bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) (GSP 301-303)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Glenmark Specialty S.A.
Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van een vaste dosiscombinatie GSP 301-neusspray te evalueren in vergelijking met twee placebo-neussprayformuleringen bij proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met meerjarige allergische Rhinitis (PAR)
Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GSP 301 NS te evalueren in vergelijking met 2 placebo-NS-formuleringen voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (proefpersonen van 12 jaar en ouder)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
601
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
- Investigational Site 2
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
- Investigational site 28
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Investigational site 27
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Investigational site 32
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Investigational site 26
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Investigational Site 9
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- Investigational site 33
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
- Investigational site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Investigational Site 4
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Investigational Site 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Investigational site 15
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- Investigational site 30
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
- Investigational site 19
-
-
New York
-
Corning, New York, Verenigde Staten
- Investigational site 18
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigational Site 7
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigational site 21
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Investigational site 16
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Investigational site 22
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Investigational site 13
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 23
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 3
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 31
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 34
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 6
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 14
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 10
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 12
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 17
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 20
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Investigational site 25
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site 8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12 jaar en ouder inclusief beide geslachten.
- Gedocumenteerde klinische geschiedenis van PAR (gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek [Bezoek 1]) en een gedocumenteerde positieve huidpriktest vertonen (kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan de negatieve verdunningscontrolekwaddel) voor ten minste 1 allergeen waarvan bekend is dat het induceert PAR. Documentatie van een positief resultaat binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) is acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie en/of andere ernstige lokale reactie(s) op huidtesten.
- Geschiedenis van positieve test voor HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie.
- Gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis of chronisch purulent postnasaal infuus.
- Proefpersonen met een actieve longaandoening of -infectie.
- Proefpersonen met posterieure subcapsulaire cataract of glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAP 301 NS
|
FDC van olopatadine HCl en mometasonfuroaat: 2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 52 weken
|
|
Placebo-vergelijker: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
|
2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 52 weken
|
|
Placebo-vergelijker: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
|
2 verstuivingen in elk neusgat tweemaal daags gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: 52 weken
|
Alle TEAE's en ernstige bijwerkingen (SAE's) die in de studie optraden, in termen van aard, begin, duur, ernst, relatie en uitkomst, werden gerapporteerd.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPL/CT/2014/018/III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .