A fix dózisú kombinációs GSP 301 orrspray (NS) hosszú távú biztonsága és hatékonysága a perenniális allergiás nátha (PAR) kezelésében (GSP 301-303)
2020. február 12. frissítette: Glenmark Specialty S.A.
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a fix dózisú kombinációs GSP 301 orrspray hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a két placebo orrspray-formulációval összehasonlítva örökletes allergiás alanyoknál (12 éves és idősebb) Rhinitis (PAR)
A GSP 301 NS hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 2 placebo NS készítménnyel összehasonlítva az örökkévaló allergiás rhinitis kezelésére (12 éves és idősebb alanyok)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Investigational Site 2
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
- Investigational site 28
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Investigational site 27
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Investigational site 32
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- Investigational site 26
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site 9
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Investigational site 33
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
- Investigational site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Investigational Site 4
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Investigational Site 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Investigational site 15
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Investigational site 30
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok
- Investigational site 19
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok
- Investigational site 18
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigational Site 7
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigational site 21
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
- Investigational site 16
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Investigational site 22
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigational site 13
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 23
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Investigational Site 3
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 31
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 34
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok
- Investigational Site 6
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 14
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 10
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 12
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 17
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 1
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 20
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Investigational site 25
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Investigational Site 8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év felettiek és idősebbek, bármelyik nemet is beleértve.
- A PAR dokumentált klinikai kórtörténete (legalább 2 éven keresztül a szűrővizsgálatot megelőzően [1. vizit]), és dokumentált pozitív bőrszúrási teszt (a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív hígítószeres kontroll bölény) legalább 1 allergénnel, amelyről ismert, hogy indukál PAR. A szűrési látogatást (1. látogatás) megelőző 12 hónapon belüli pozitív eredmény dokumentálása elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk és/vagy egyéb súlyos helyi reakció(k) bőrtesztre.
- A HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésre vonatkozó pozitív teszt az anamnézisben.
- Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás utáni csepegés dokumentált bizonyítéka.
- Aktív tüdőbetegségben vagy fertőzésben szenvedő alanyok.
- Szubkapszuláris hátsó szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSP 301 NS
|
FDC olopatadin-HCl és mometazon-furoát: 2 permet mindkét orrlyukba naponta kétszer 52 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
|
2 permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer 52 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
|
2 permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 52 hét
|
A vizsgálat során előforduló összes TEAE-t és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentették a természet, a kezdet, az időtartam, a súlyosság, a kapcsolat és az eredmény tekintetében.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPL/CT/2014/018/III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .