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Innocuité et efficacité à long terme du spray nasal GSP 301 à dose fixe (NS) dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle (PAR) (GSP 301-303)

12 février 2020 mis à jour par: Glenmark Specialty S.A.

Une étude à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme d'un vaporisateur nasal à dose fixe GSP 301 par rapport à deux formulations de vaporisateur nasal placebo chez des sujets (âgés de 12 ans et plus) souffrant d'allergies persistantes Rhinite (PAR)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du GSP 301 NS par rapport à 2 formulations placebo NS pour le traitement de la rhinite allergique perannuelle (sujets âgés de 12 ans et plus)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Investigational site 2
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Investigational site 9
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Investigational site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Investigational site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, États-Unis
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Investigational site 7
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis
        • Investigational Site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Investigational site 3
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, États-Unis
        • Investigational site 6
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Investigational site 8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 12 ans et plus, quel que soit le sexe.
  2. Antécédents cliniques documentés de PAR (pendant au moins 2 ans précédant la visite de dépistage [visite 1]) et présentant un test cutané positif documenté (diamètre de la papule d'au moins 3 mm supérieur à la papule témoin de diluant négatif) à au moins 1 allergène connu pour induire PAR. La documentation d'un résultat positif dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (visite 1) est acceptable.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'autre(s) réaction(s) locale(s) sévère(s) aux tests cutanés.
  3. Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  4. Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
  5. Sujets présentant un trouble pulmonaire actif ou une infection.
  6. Sujets atteints de cataracte sous-capsulaire postérieure ou de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSP 301 NS
Médicament: GSP 301 NS
ADF de chlorhydrate d'olopatadine et de furoate de mométasone : 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour pendant 52 semaines
Comparateur placebo: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Médicament: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour pendant 52 semaines
Comparateur placebo: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Médicament: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 52 semaines
Tous les EIAT et événements indésirables graves (EIG) survenus dans l'étude, en termes de nature, d'apparition, de durée, de gravité, de relation et de résultat ont été signalés.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glenmark Specialty S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPL/CT/2014/018/III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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