Kiinteän annoksen yhdistelmän GSP 301 -nenäsumutteen (NS) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa (GSP 301-303)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Glenmark Specialty S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kiinteän annoksen yhdistelmän GSP 301 -nenäsumutteen pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kahteen plasebo-nenäsumuteformulaatioon potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on monivuotinen allergia Nuha (PAR)
Arvioida GSP 301 NS:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahteen lumelääkkeeseen NS-formulaatioon ympärivuotisen allergisen nuhan hoitoon (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Investigational Site 2
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Investigational site 28
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigational site 27
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Investigational site 32
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Investigational site 26
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site 9
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Investigational site 33
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Investigational site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Investigational Site 4
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Investigational Site 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Investigational site 15
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Investigational site 30
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Investigational site 19
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat
- Investigational site 18
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site 7
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigational site 21
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational site 16
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigational site 22
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigational site 13
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 23
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 3
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 31
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 34
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 6
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 14
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 10
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 12
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 17
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 20
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Investigational site 25
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien.
- dokumentoitu kliininen PAR-historia (vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä [käynti 1]) ja dokumentoitu positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen laimennusainekontrolli) vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään indusoivan PAR. Positiivisen tuloksen dokumentointi 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi anafylaksia ja/tai muut vakavat paikalliset reaktiot ihotestien yhteydessä.
- Aiemmat positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testit.
- Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta tai kroonisesta märkivästä nenän jälkeisestä tippumisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus tai infektio.
- Potilaat, joilla on posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSP 301 NS
|
FDC olopatadiinihydrokloridia ja mometasonifuroaattia: 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 52 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
|
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 52 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
|
2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kaikki tutkimuksessa esiintyneet TEAE-tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) ilmoitettiin luonteen, alkamisen, keston, vakavuuden, suhteen ja lopputuloksen suhteen.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPL/CT/2014/018/III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .