Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Fixdosiskombination GSP 301 Nasenspray (NS) bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) (GSP 301-303)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Glenmark Specialty S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer festen Dosiskombination GSP 301 Nasenspray im Vergleich zu zwei Placebo-Nasensprayformulierungen bei Personen (ab 12 Jahren) mit ganzjähriger Allergie Rhinitis (PAR)

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von GSP 301 NS im Vergleich zu 2 Placebo-NS-Formulierungen zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis (Probanden ab 12 Jahren)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre und älter, einschließlich beiderlei Geschlechts.
  2. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von PAR (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch [Besuch 1]) und Vorweisen eines dokumentierten positiven Haut-Prick-Tests (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als die negative Verdünnungskontrollquaddel) auf mindestens 1 bekanntes Allergen induzieren PAR. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  3. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  4. Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens.
  5. Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  6. Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APS 301 NS
Arzneimittel: APS 301 NS
FDC von Olopatadin-HCl und Mometasonfuroat: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich für 52 Wochen
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
52 Wochen lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
52 Wochen lang zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: 52 Wochen
Alle in der Studie aufgetretenen TEAEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) wurden in Bezug auf Art, Beginn, Dauer, Schweregrad, Beziehung und Ergebnis gemeldet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPL/CT/2014/018/III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis

Klinische Studien zur APS 301 NS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren