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Sicurezza ed efficacia a lungo termine della combinazione a dose fissa GSP 301 spray nasale (NS) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) (GSP 301-303)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Glenmark Specialty S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di una combinazione a dose fissa di spray nasale GSP 301 rispetto a due formulazioni di spray nasale placebo in soggetti (di età pari o superiore a 12 anni) con allergia perenne Rinite (PAR)

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSP 301 NS rispetto a 2 formulazioni placebo di NS per il trattamento della rinite allergica perenne (soggetti di età pari o superiore a 12 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥12 anni e oltre inclusi entrambi i sessi.
  2. Anamnesi clinica documentata di PAR (per almeno 2 anni prima della visita di screening [Visita 1]) ed esibizione di un prick test cutaneo positivo documentato (diametro del pomfo di almeno 3 mm maggiore del pomfo di controllo con diluente negativo) per almeno 1 allergene noto per indurre PAR. È accettabile la documentazione di un risultato positivo entro 12 mesi prima della visita di screening (visita 1).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali ai test cutanei.
  3. Storia di test positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  4. Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
  5. Soggetti con un disturbo polmonare attivo o infezione.
  6. Soggetti con cataratta sottocapsulare posteriore o glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSP 301 NS
Droga: GSP 301 NS
FDC di olopatadina cloridrato e mometasone furoato: 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 52 settimane
Comparatore placebo: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Droga: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 52 settimane
Comparatore placebo: GSP 301 Placebo NS pH 7.0
Droga: GSP 301 Placebo NS pH 7.0
2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 52 settimane
Sono stati segnalati tutti i TEAE e gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi nello studio, in termini di natura, insorgenza, durata, gravità, relazione ed esito.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPL/CT/2014/018/III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSP 301 NS

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