Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af fastdosiskombination GSP 301 næsespray (NS) til behandling af flerårig allergisk rhinitis (PAR) (GSP 301-303)

12. februar 2020 opdateret af: Glenmark Specialty S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en fast dosiskombination GSP 301 næsespray sammenlignet med to placebo-næsesprayformuleringer hos forsøgspersoner (i alderen 12 år og ældre) med flerårig allergi Rhinitis (PAR)

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GSP 301 NS sammenlignet med 2 placebo NS-formuleringer til behandling af flerårig allergisk rhinitis (personer 12 år og ældre)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥12 år og ældre inklusive begge køn.
  2. Dokumenteret klinisk anamnese med PAR (i mindst 2 år forud for screeningsbesøget [besøg 1]) og udviser en dokumenteret positiv hudpriktest (hvaldiameter mindst 3 mm større end negativ fortynderkontrolhval) for mindst 1 allergen, der vides at inducere PAR. Dokumentation for et positivt resultat inden for 12 måneder før screeningsbesøget (besøg 1) er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
  3. Anamnese med positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  4. Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  5. Personer med en aktiv lungesygdom eller infektion.
  6. Personer med posterior subkapsulær grå stær eller glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSP 301 NS
Medicin: GSP 301 NS
FDC af olopatadin HCl og mometasonfuroat: 2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 52 uger
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Medicin: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 52 uger
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Medicin: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 spray i hvert næsebor to gange dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: 52 uger
Alle TEAE'er og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der forekommer i undersøgelsen, med hensyn til natur, debut, varighed, sværhedsgrad, forhold og udfald blev rapporteret.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPL/CT/2014/018/III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med GSP 301 NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner