Långsiktig säkerhet och effekt av kombination med fast dos GSP 301 nässpray (NS) vid behandling av perenn allergisk rinit (PAR) (GSP 301-303)
12 februari 2020 uppdaterad av: Glenmark Specialty S.A.
En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera långtidssäkerhet, tolerabilitet och effektivitet av en kombination av fast dos GSP 301 nässpray jämfört med två placebo-nässprayformuleringar hos försökspersoner (12 år och äldre) med fleråriga allergiker rinit (PAR)
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GSP 301 NS jämfört med 2 placebo NS-formuleringar för behandling av perenn allergisk rinit (försökspersoner 12 år och äldre)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
- Investigational Site 2
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna
- Investigational site 28
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigational site 27
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigational site 29
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Investigational site 32
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Investigational site 26
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site 9
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- Investigational site 33
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
- Investigational site 11
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Investigational Site 4
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Investigational Site 5
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Investigational site 15
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Investigational site 30
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna
- Investigational site 19
-
-
New York
-
Corning, New York, Förenta staterna
- Investigational site 18
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Investigational Site 7
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Investigational site 21
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna
- Investigational site 16
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Investigational site 22
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Investigational site 13
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 23
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 24
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 3
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 31
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 34
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 6
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 14
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 10
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 12
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 17
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 20
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Investigational site 25
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site 8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 år och äldre inklusive båda könen.
- Dokumenterad klinisk historia av PAR (under minst 2 år före screeningbesöket [Besök 1]) och uppvisat ett dokumenterat positivt hudpricktest (höljediameter minst 3 mm större än negativ spädningskontrollsvala) mot minst 1 allergen som är känt för att inducera PAR. Dokumentation av ett positivt resultat inom 12 månader före screeningbesöket (besök 1) är acceptabelt.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anamnes på anafylaxi och/eller andra allvarliga lokala reaktioner på hudtest.
- Historik med positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C-infektion.
- Dokumenterade tecken på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent postnasal dropp.
- Försökspersoner med en aktiv lungsjukdom eller infektion.
- Försökspersoner med bakre subkapsulära grå starr eller glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSP 301 NS
|
FDC av olopatadin HCl och mometasonfuroat: 2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 52 veckor
|
|
Placebo-jämförare: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
|
2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 52 veckor
|
|
Placebo-jämförare: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
|
2 spray i varje näsborre två gånger dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: 52 veckor
|
Alla TEAE och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade i studien, vad gäller natur, debut, varaktighet, svårighetsgrad, samband och resultat rapporterades.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPL/CT/2014/018/III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .