통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에서 고정 용량 조합 GSP 301 비강 스프레이(NS)의 장기 안전성 및 효능 (GSP 301-303)
2020년 2월 12일 업데이트: Glenmark Specialty S.A.
지속성 알레르기가 있는 피험자(12세 이상)에서 고정 용량 조합 GSP 301 비강 분무제의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 2개의 위약 비강 분무제 제형과 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 비염(PAR)
통년성 알레르기 비염 치료를 위한 2개의 위약 NS 제제와 비교하여 GSP 301 NS의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위해(12세 이상의 피험자)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- Investigational Site 2
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California
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Encinitas, California, 미국
- Investigational site 28
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San Diego, California, 미국
- Investigational site 27
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San Diego, California, 미국
- Investigational site 29
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Investigational site 32
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- Investigational site 26
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Miami, Florida, 미국
- Investigational Site 9
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Tallahassee, Florida, 미국
- Investigational site 33
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Investigational Site 5
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
- Investigational site 30
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
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New York
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Corning, New York, 미국
- Investigational site 18
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Investigational Site 7
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Investigational site 21
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국
- Investigational site 16
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Investigational site 22
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Investigational site 13
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Investigational site 23
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Austin, Texas, 미국
- Investigational site 24
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Austin, Texas, 미국
- Investigational Site 3
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Dallas, Texas, 미국
- Investigational site 31
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El Paso, Texas, 미국
- Investigational site 34
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Kerrville, Texas, 미국
- Investigational Site 6
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New Braunfels, Texas, 미국
- Investigational site 14
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational site 10
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational site 12
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational site 17
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational Site 1
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigational site 20
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Waco, Texas, 미국
- Investigational site 25
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Waco, Texas, 미국
- Investigational Site 8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별을 포함하여 12세 이상입니다.
- PAR의 문서화된 임상 이력(스크리닝 방문 [방문 1] 이전 최소 2년 동안) 및 유발하는 것으로 알려진 최소 1개의 알레르겐에 대한 문서화된 양성 피부 단자 테스트(음성 희석제 대조군 팽진보다 3mm 이상 더 큰 팽진 직경)를 나타냄 평가. 스크리닝 방문(방문 1) 전 12개월 이내에 양성 결과에 대한 문서가 허용됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 아나필락시스 및/또는 피부 검사에 대한 기타 심각한 국소 반응의 병력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력.
- 급성 또는 심각한 만성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 문서화된 증거.
- 활동성 폐 질환 또는 감염이 있는 피험자.
- 후낭하 백내장 또는 녹내장이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSP 301 NS
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올로파타딘 HCl 및 모메타손 푸로에이트의 FDC: 52주 동안 매일 2회 각 콧구멍에 2회 스프레이
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위약 비교기: GSP 301 위약 NS pH 3.7
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52주 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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위약 비교기: GSP 301 위약 NS pH 7.0
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52주 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수.
기간: 52주
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본 연구에서 발생하는 모든 TEAE 및 중대한 부작용(SAE)은 특성, 발병, 기간, 중증도, 관계 및 결과 측면에서 보고되었습니다.
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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GSP 301 NS에 대한 임상 시험
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric Association완전한