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Segurança e eficácia a longo prazo da combinação de dose fixa GSP 301 spray nasal (NS) no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) (GSP 301-303)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Glenmark Specialty S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de uma combinação de dose fixa GSP 301 spray nasal em comparação com duas formulações de spray nasal placebo em indivíduos (com 12 anos ou mais) com alergia perene Rinite (PAR)

Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de GSP 301 NS em comparação com 2 formulações placebo NS para o tratamento de rinite alérgica perene (indivíduos com 12 anos de idade ou mais)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Investigational site 2
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 9
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Investigational site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Investigational site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 7
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational Site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 3
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 6
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Investigational site 8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥12 anos ou mais inclusive de ambos os sexos.
  2. História clínica documentada de PAR (por pelo menos 2 anos anteriores à visita de triagem [visita 1]) e exibindo um teste cutâneo positivo documentado (diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que a pápula de controle de diluente negativo) para pelo menos 1 alérgeno conhecido por induzir PAR. A documentação de um resultado positivo dentro de 12 meses antes da visita de triagem (visita 1) é aceitável.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
  3. Histórico de teste positivo para infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  4. Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  5. Indivíduos com doença pulmonar ativa ou infecção.
  6. Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSP 301 NS
Medicamento: GSP 301 NS
FDC de olopatadina HCl e furoato de mometasona: 2 spray em cada narina duas vezes ao dia por 52 semanas
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Medicamento: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 52 semanas
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Medicamento: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 borrifadas em cada narina duas vezes ao dia por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: 52 semanas
Todos os TEAEs e eventos adversos graves (SAEs) ocorridos no estudo, em termos de natureza, início, duração, gravidade, relação e resultado foram relatados.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Specialty S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPL/CT/2014/018/III

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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