Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność złożonego aerozolu do nosa GSP 301 o stałej dawce (NS) w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) (GSP 301-303)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Glenmark Specialty S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kombinacji stałych dawek GSP 301 aerozol do nosa w porównaniu z dwoma preparatami placebo w aerozolu do nosa u osób (w wieku 12 lat i starszych) z całoroczną alergią nieżyt nosa (PAR)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GSP 301 NS w porównaniu z 2 preparatami placebo NS w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (osoby w wieku 12 lat i starsze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 2
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 28
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 27
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 29
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 32
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 26
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 9
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 33
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 4
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 15
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 30
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 19
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 18
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 7
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 21
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 16
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 22
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 13
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 23
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 24
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 3
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 31
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 34
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 6
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 14
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 12
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 17
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 20
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational site 25
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥12 lat i więcej, włączając obojga płci.
  2. Udokumentowana historia kliniczna PAR (co najmniej 2 lata poprzedzające wizytę przesiewową [Wizyta 1]) oraz udokumentowany dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż bąbel kontroli ujemnej rozcieńczalnika) na co najmniej 1 alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR. Dopuszczalne jest udokumentowanie pozytywnego wyniku w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
  3. Historia pozytywnego testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  4. Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa.
  5. Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
  6. Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSP 301NS
Lek: GSP 301NS
FDC olopatadyny HCl i furoinianu mometazonu: 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
Lek: GSP 301 Placebo NS pH 3,7
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
Lek: GSP 301 Placebo NS pH 7,0
2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszono wszystkie TEAE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w badaniu pod względem charakteru, początku, czasu trwania, ciężkości, związku i wyniku.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, Glenmark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPL/CT/2014/018/III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSP 301NS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj