固定剂量组合 GSP 301 鼻喷雾剂 (NS) 治疗常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的长期安全性和有效性 (GSP 301-303)
2020年2月12日 更新者：Glenmark Specialty S.A.
一项双盲、随机、平行组研究，以评估长期安全性、耐受性和固定剂量组合 GSP 301 鼻腔喷雾剂与两种安慰剂鼻腔喷雾剂配方相比对常年过敏的受试者（12 岁及以上）的疗效鼻炎 (PAR)
评估 GSP 301 NS 与 2 种安慰剂 NS 制剂治疗常年性过敏性鼻炎（12 岁及以上受试者）相比的长期安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
- Investigational site 2
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California
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Encinitas、California、美国
- Investigational site 28
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San Diego、California、美国
- Investigational site 27
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San Diego、California、美国
- Investigational site 29
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Investigational site 32
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- Investigational site 26
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Miami、Florida、美国
- Investigational site 9
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Tallahassee、Florida、美国
- Investigational site 33
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国
- Investigational site 11
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Investigational site 4
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Investigational site 5
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Investigational site 15
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
- Investigational site 30
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国
- Investigational site 19
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New York
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Corning、New York、美国
- Investigational site 18
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Investigational site 7
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Raleigh、North Carolina、美国
- Investigational site 21
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-
Ohio
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Sylvania、Ohio、美国
- Investigational Site 16
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Investigational site 22
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Investigational site 13
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-
Texas
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Austin、Texas、美国
- Investigational site 23
-
Austin、Texas、美国
- Investigational site 24
-
Austin、Texas、美国
- Investigational site 3
-
Dallas、Texas、美国
- Investigational site 31
-
El Paso、Texas、美国
- Investigational site 34
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Kerrville、Texas、美国
- Investigational site 6
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New Braunfels、Texas、美国
- Investigational site 14
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San Antonio、Texas、美国
- Investigational site 10
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San Antonio、Texas、美国
- Investigational site 12
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San Antonio、Texas、美国
- Investigational site 17
-
San Antonio、Texas、美国
- Investigational site 1
-
San Antonio、Texas、美国
- Investigational site 20
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Waco、Texas、美国
- Investigational site 25
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Waco、Texas、美国
- Investigational site 8
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥12 岁及以上，包括任何性别。
- 有记录的 PAR 临床病史（筛选访视前至少 2 年 [访视 1]）并显示出对至少 1 种已知会诱发标准杆。 可接受筛选访问（访问 1）前 12 个月内的阳性结果文件。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对皮肤测试有过敏反应和/或其他严重局部反应史。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性的历史。
- 急性或显着慢性鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏的书面证据。
- 患有活动性肺部疾病或感染的受试者。
- 患有后囊下白内障或青光眼的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普惠制 301 NS
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盐酸奥洛他定和糠酸莫米松的 FDC：每天两次，每个鼻孔喷 2 次，持续 52 周
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安慰剂比较：GSP 301 安慰剂 NS pH 3.7
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2 每个鼻孔喷两次，每天两次，持续 52 周
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安慰剂比较：GSP 301 安慰剂 NS pH 7.0
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2 每个鼻孔喷两次，每天两次，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：52周
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报告了研究中发生的所有 TEAE 和严重不良事件 (SAE)，包括性质、发作、持续时间、严重程度、关系和结果。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sudeesh Tantry、Glenmark Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
普惠制 301 NS的临床试验
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Glenmark Specialty S.A.完全的
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Glenmark Specialty S.A.完全的
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India完全的
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Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric Association完全的