大うつ病のMTHFR陽性患者におけるビタミンB群：所見の事後分析 (BVMD)
2016年3月28日 更新者：B. Andrew Farah MD, FAPA、High Point Regional Health Systems
大うつ病性障害を有するMTHFR C677T / A1298C患者におけるビタミンB療法を用いた臨床反応およびホモシステイン減少：所見の分析
2014 年 8 月 1 日から 2015 年 4 月 3 日の間に、一般的な MTHFR 遺伝子多型の一方または両方が陽性であった大うつ病患者におけるビタミン B の減少に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。
ホモシステイン レベルと MADRS スコアは、主要な尺度として使用されました。
この研究は、MTHFRに関連するMDDにおけるビタミンBの減少の安全性と有効性をテストするために設計されました.
この研究では、試験のデータを調べて、効果、効果の大きさ、さらに、人口統計学的要因やその他の患者の特徴が調査結果と相関しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この最初の研究は、うつ病に関連するメチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) 多型が少なくとも 1 つ陽性である大うつ病性障害 (MDD) の成人を対象に、単剤療法としてビタミン B を減らした場合の有効性と安全性を評価し、さらに次の仮説を検証するために設計されました。減少した (代謝された) ビタミン B 群は、臨床的に反応する大多数の患者でホモシステイン (HCY) を低下させます。
MDD (DSM-5) を有し、MTHFR C677T および/または A1298C 多型に陽性の 330 人の成人患者が、2014 年 8 月 1 日から 2015 年 4 月 3 日に実施された試験に登録されました。
160 人の患者がプラセボを受け取り、170 人の患者が還元型ビタミン B の組み合わせを含むカプセルを受け取りました。
血漿ホモシステインレベルは、ベースラインと8週目に測定されました。
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して、MDD の有効性を評価しました。
このさらなる分析は、結果のデータに対して行われますが、患者の名前は伏せられます。
反応がHCYの減少と相関しているかどうか、および他の要因が反応または非反応に関連している可能性があるかどうかを判断するために、調査結果を広範囲に調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MTHFR陽性状態の大うつ病
除外基準:
- 認知症、双極性障害、積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ入りジェルキャップ
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エンライトと同じ
他の名前：
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実験的：エンライト
ビタミンB群ブランドEnlyteのジェルキャップ
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還元ビタミンB群のジェルキャップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホモシステイン レベル
時間枠：ベースラインおよび研究の8週目
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測定された血漿ホモシステインレベル
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ベースラインおよび研究の8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目
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うつ病の標準的な尺度
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ベースライン、2 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnold Mech, MD、Mech Healthcare Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。