B-vitaminer i MTHFR-positive pasienter med alvorlig depresjon: en post hoc-analyse av funn (BVMD)
28. mars 2016 oppdatert av: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Klinisk respons og homocysteinreduksjon ved bruk av redusert B-vitaminterapi hos MTHFR C677T/A1298C-pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en analyse av funn
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av reduserte B-vitaminer hos pasienter med alvorlig depresjon som var positive for en eller begge de vanlige MTHFR-polymorfiene ble utført mellom 8/1/2014 og 4/3/2015.
Homocysteinnivåer og MADRS-skårer ble brukt som primærmål.
Studien ble designet for å teste sikkerhet og effekt av reduserte B-vitaminer i MDD assosiert med MTHFR.
Denne studien undersøker dataene fra studien for å se effekter, effektstørrelser og videre, om demografiske faktorer og andre pasientkarakteristikker korrelerer med funn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne originale studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til reduserte B-vitaminer som monoterapi hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som også var positive for minst 1 metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) polymorfisme assosiert med depresjon, og videre teste hypotesen om at reduserte (metaboliserte) B-vitaminer vil senke homocystein (HCY) hos et flertall av pasienter med klinisk respons.
330 voksne pasienter med MDD (DSM-5) og positive for MTHFR C677T og/eller A1298C polymorfismer ble registrert i en studie utført mellom 1. august 2014 og 3. april 2015.
160 pasienter fikk placebo, mens 170 fikk en kapsel som inneholdt en kombinasjon av reduserte B-vitaminer.
Plasmahomocysteinnivåer ble målt ved baseline og uke 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ble brukt til å evaluere effekten av MDD.
Denne videre analysen er utført på de resulterende dataene, med pasientnavn holdt tilbake.
Det er en omfattende titt på funnene for å avgjøre om respons er korrelert med HCY-reduksjon og om andre faktorer kan være assosiert med respons eller ikke-respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depresjon med MTHFR positiv status
Ekskluderingskriterier:
- demens, bipolar, virkestoffmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
gelhette med placebo
|
identisk med Enlyte
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: enlyte
gelhette av B-vitaminer merke Enlyte
|
gelhette med reduserte B-vitaminer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocysteinnivåer
Tidsramme: baseline og uke 8 av studien
|
homocysteinnivåer i plasma målt
|
baseline og uke 8 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8
|
standard mål på depresjon
|
baseline, uke 2, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMBFDepression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .