Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-vitaminer i MTHFR-positive patienter med svær depression: en post hoc-analyse af resultater (BVMD)

28. marts 2016 opdateret af: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems

Klinisk respons og homocysteinreduktion ved brug af reduceret B-vitaminterapi hos MTHFR C677T/A1298C-patienter med svær depressiv lidelse: en analyse af resultater

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af reducerede B-vitaminer hos patienter med svær depression, som var positive for en eller begge af de almindelige MTHFR-polymorfismer, blev udført mellem 8/1/2014 og 4/3/2015. Homocysteinniveauer og MADRS-scoringer blev brugt som primære mål. Studiet var designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​reducerede B-vitaminer i MDD forbundet med MTHFR. Denne undersøgelse undersøger dataene fra forsøget for at se effekter, effektstørrelser og yderligere, hvis demografiske faktorer og andre patientkarakteristika korrelerede med fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne originale undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​reducerede B-vitaminer som monoterapi hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD), som også var positive for mindst 1 methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) polymorfi forbundet med depression, og yderligere teste hypotesen, at reducerede (metaboliserede) B-vitaminer vil sænke homocystein (HCY) hos et flertal af klinisk responderende patienter. 330 voksne patienter med MDD (DSM-5) og positive for MTHFR C677T og/eller A1298C polymorfismer blev inkluderet i et forsøg udført mellem 1. august 2014 og 3. april 2015. 160 patienter fik placebo, mens 170 fik en kapsel indeholdende en kombination af reducerede B-vitaminer. Plasmahomocysteinniveauer blev målt ved baseline og uge 8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​MDD. Denne yderligere analyse udføres på de resulterende data, med patientnavne tilbageholdt. Det er et omfattende kig på resultaterne for at bestemme, om respons er korreleret med HCY-reduktion, og om andre faktorer kan være forbundet med respons eller manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depression med MTHFR positiv status

Ekskluderingskriterier:

  • demens, bipolar, aktiv stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
gelhætte med placebo
Andet: placebo
identisk med Enlyte
Andre navne:
  • inert gelhætte
Eksperimentel: enlyte
gelhætte fra B-vitaminmærket Enlyte
Kosttilskud: Enlyte
gelhætte med reducerede B-vitaminer
Andre navne:
  • reducerede B-vitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein niveauer
Tidsramme: baseline og uge 8 af studiet
plasma homocystein niveauer målt
baseline og uge 8 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​8
standardmål for depression
baseline, uge ​​2, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

High Point Regional Health Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBFDepression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner