B-vitaminen bij MTHFR-positieve patiënten met ernstige depressie: een post-hocanalyse van bevindingen (BVMD)
28 maart 2016 bijgewerkt door: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Klinische respons en homocysteïnereductie met behulp van verminderde vitamine B-therapie bij MTHFR C677T/A1298C-patiënten met depressieve stoornis: een analyse van bevindingen
Tussen 1-8-2014 en 3-4-2015 werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar verlaagde B-vitamines bij patiënten met ernstige depressie die positief waren voor een of beide veelvoorkomende MTHFR-polymorfismen.
Homocysteïnespiegels en MADRS-scores werden gebruikt als primaire metingen.
De studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van verminderde B-vitamines te testen bij MDD geassocieerd met MTHFR.
Deze studie onderzoekt de gegevens van het onderzoek om effecten, effectgroottes en verder te zien of demografische factoren en andere patiëntkenmerken correleerden met bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze oorspronkelijke studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gereduceerde B-vitamines als monotherapie bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) die ook positief waren voor ten minste 1 methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)-polymorfisme geassocieerd met depressie, en om de hypothese verder te testen dat verminderde (gemetaboliseerde) B-vitamines zullen homocysteïne (HCY) verlagen bij de meeste patiënten die klinisch reageren.
330 volwassen patiënten met MDD (DSM-5) en positief voor MTHFR C677T- en/of A1298C-polymorfismen namen deel aan een onderzoek dat werd uitgevoerd tussen 1 augustus 2014 en 3 april 2015.
160 patiënten kregen een placebo, terwijl 170 patiënten een capsule kregen met een combinatie van gereduceerde B-vitaminen.
Homocysteïnespiegels in het plasma werden gemeten bij baseline en in week 8.
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) werd gebruikt om de werkzaamheid voor MDD te evalueren.
Deze verdere analyse wordt uitgevoerd op de resulterende gegevens, waarbij de namen van de patiënten worden achtergehouden.
Het is een uitgebreide blik op de bevindingen om te bepalen of respons gecorreleerd is met HCY-reductie en of andere factoren geassocieerd kunnen zijn met respons of non-respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressie met MTHFR-positieve status
Uitsluitingscriteria:
- dementie, bipolair, misbruik van werkzame stoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
geldop met placebo
|
identiek aan Enlyte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: enlyte
gelcap van B-vitaminen merk Enlyte
|
gelcap van gereduceerde B-vitaminen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homocysteïne niveaus
Tijdsspanne: baseline en week 8 van de studie
|
plasma homocysteïne niveaus gemeten
|
baseline en week 8 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8
|
standaardmaat voor depressie
|
basislijn, week 2, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMBFDepression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .