주요 우울증이 있는 MTHFR 양성 환자의 비타민 B: 결과에 대한 사후 분석 (BVMD)
2016년 3월 28일 업데이트: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
MTHFR C677T/A1298C 주요우울장애 환자에서 비타민B 감소요법에 따른 임상반응 및 호모시스테인 감소 : 소견 분석
일반적인 MTHFR 다형성 중 하나 또는 둘 모두에 대해 양성인 주요 우울증 환자의 감소된 비타민 B에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구가 2014년 8월 1일에서 2015년 4월 3일 사이에 수행되었습니다.
호모시스테인 수치와 MADRS 점수가 주요 척도로 사용되었습니다.
이 연구는 MTHFR과 관련된 MDD에서 비타민 B 감소의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 임상시험의 데이터를 조사하여 효과, 효과 크기, 나아가 인구통계학적 요인 및 기타 환자 특성이 결과와 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 독창적인 연구는 우울증과 관련된 최소 1개의 MTHFR(methylenetetrahydrofolate reductase) 다형성에 대해서도 양성인 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 대상으로 단일 요법으로 비타민 B 감소의 효능과 안전성을 평가하고 다음 가설을 추가로 테스트하도록 설계되었습니다. 감소된(대사된) 비타민 B는 대부분의 임상적으로 반응하는 환자에서 호모시스테인(HCY)을 낮춥니다.
MDD(DSM-5)가 있고 MTHFR C677T 및/또는 A1298C 다형성 양성인 330명의 성인 환자가 2014년 8월 1일부터 2015년 4월 3일 사이에 실시된 시험에 등록되었습니다.
160명의 환자는 위약을 투여받았고, 170명은 비타민 B가 감소된 복합 캡슐을 투여받았습니다.
혈장 호모시스테인 수치는 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 MDD의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 추가 분석은 환자 이름이 보류된 상태에서 결과 데이터에 대해 수행됩니다.
반응이 HCY 감소와 상관관계가 있는지, 다른 요인이 반응 또는 무반응과 연관될 수 있는지를 결정하기 위해 결과를 광범위하게 살펴봅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MTHFR 양성 상태의 주요 우울증
제외 기준:
- 치매, 양극성 장애, 활성 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 젤 캡
|
엔라이트와 동일
다른 이름들:
|
|
실험적: 엘리트
비타민B 브랜드 엔라이트 젤캡
|
환원형 비타민 B 젤캡
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호모시스테인 수치
기간: 기준선 및 연구 8주차
|
혈장 호모시스테인 수치 측정
|
기준선 및 연구 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 2주차, 8주차
|
우울증의 표준 척도
|
기준선, 2주차, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMBFDepression
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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