B-vitaminok MTHFR-pozitív súlyos depresszióban szenvedő betegeknél: a megállapítások post hoc elemzése (BVMD)
2016. március 28. frissítette: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Klinikai válasz és homocisztein-csökkentés csökkent B-vitamin-terápia alkalmazásával súlyos depressziós betegségben szenvedő MTHFR C677T/A1298C betegeknél: az eredmények elemzése
2014.08.01. és 2015.04.03. között egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek csökkentett B-vitamin-szinttel olyan major depresszióban szenvedő betegeknél, akiknél az egyik vagy mindkét gyakori MTHFR-polimorfizmus pozitív volt.
A homocisztein szintet és a MADRS pontszámokat használtuk elsődleges mérőszámként.
A vizsgálatot az MTHFR-hez kapcsolódó MDD-ben csökkent B-vitaminok biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére tervezték.
Ez a tanulmány megvizsgálja a vizsgálatból származó adatokat, hogy megnézze a hatásokat, a hatások méretét, és továbbiakat, ha a demográfiai tényezők és a beteg egyéb jellemzői korrelálnak a megállapításokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az eredeti vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a csökkentett B-vitaminok monoterápiaként való hatékonyságát és biztonságosságát major depresszív rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtteknél, akik legalább 1 metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) polimorfizmusra is pozitívak voltak, ami a depresszióhoz kapcsolódik, és tovább tesztelje azt a hipotézist, A csökkent (metabolizált) B-vitaminok csökkentik a homociszteint (HCY) a klinikailag reagáló betegek többségében.
330 MDD-s (DSM-5) és MTHFR C677T és/vagy A1298C polimorfizmusra pozitív felnőtt beteget vontak be egy 2014. augusztus 1. és 2015. április 3. között végzett vizsgálatba.
160 beteg kapott placebót, míg 170 kapott csökkentett B-vitamin kombinációt tartalmazó kapszulát.
A plazma homocisztein szintjét a kiinduláskor és a 8. héten mérték.
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) használták az MDD hatékonyságának értékelésére.
Ezt a további elemzést a kapott adatokon végzik el, a betegek nevének elhallgatásával.
Az eredmények átfogó áttekintése annak megállapítására, hogy a válasz korrelál-e a HCY csökkenésével, és hogy más tényezők is összefüggésbe hozhatók-e a válaszlépéssel vagy a válasz hiányával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos depresszió MTHFR pozitív állapottal
Kizárási kritériumok:
- demencia, bipoláris, hatóanyagokkal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
gél kupak placebóval
|
azonos Enlyte-val
Más nevek:
|
|
Kísérleti: enlyte
Enlyte márkájú B-vitaminok gél kupakja
|
csökkentett B-vitamin tartalmú gél kupak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homocisztein szint
Időkeret: alapvonal és a vizsgálat 8. hete
|
plazma homocisztein szintet mértek
|
alapvonal és a vizsgálat 8. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 8. hét
|
a depresszió standard mértéke
|
alapállapot, 2. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMBFDepression
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .