B-vitaminer i MTHFR-positiva patienter med allvarlig depression: en post hoc-analys av resultat (BVMD)
28 mars 2016 uppdaterad av: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Klinisk respons och homocysteinreduktion med hjälp av reducerad B-vitaminterapi hos MTHFR C677T/A1298C-patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en analys av resultat
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av reducerade B-vitaminer hos patienter med egentlig depression som var positiva för en eller båda av de vanliga MTHFR-polymorfismerna genomfördes mellan 8/1/2014 och 4/3/2015.
Homocysteinnivåer och MADRS-poäng användes som primära mått.
Studien utformades för att testa säkerheten och effektiviteten av reducerade B-vitaminer vid MDD i samband med MTHFR.
Denna studie undersöker data från studien för att se effekter, effektstorlekar och vidare, om demografiska faktorer och andra patientegenskaper korrelerade med fynden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna ursprungliga studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av reducerade B-vitaminer som monoterapi hos vuxna med egentlig depression (MDD) som också var positiva för minst 1 metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) polymorfism associerad med depression, och ytterligare testa hypotesen att reducerade (metaboliserade) B-vitaminer kommer att sänka homocystein (HCY) hos en majoritet av patienter som svarar kliniskt.
330 vuxna patienter med MDD (DSM-5) och positiva för MTHFR C677T och/eller A1298C polymorfismer inkluderades i en studie som genomfördes mellan 1 augusti 2014 och 3 april 2015.
160 patienter fick placebo, medan 170 fick en kapsel innehållande en kombination av reducerade B-vitaminer.
Plasmahomocysteinnivåer mättes vid baslinjen och vecka 8.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) användes för att utvärdera effekten av MDD.
Denna ytterligare analys utförs på de resulterande data, med patientnamn undanhållna.
Det är en omfattande titt på resultaten för att avgöra om respons är korrelerad med HCY-reduktion och om andra faktorer kan vara associerade med respons eller utebliven respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depression med MTHFR positiv status
Exklusions kriterier:
- demens, bipolär, aktiv substansmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
gellock med placebo
|
identisk med Enlyte
Andra namn:
|
|
Experimentell: enlyte
gellock av B-vitaminer från märket Enlyte
|
gellock med reducerade B-vitaminer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homocysteinnivåer
Tidsram: baslinje och vecka 8 av studien
|
homocysteinnivåer i plasma mäts
|
baslinje och vecka 8 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 8
|
standardmått på depression
|
baslinje, vecka 2, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMBFDepression
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .