Витамины группы В у MTHFR-позитивных пациентов с большой депрессией: постфактум анализ результатов (BVMD)
28 марта 2016 г. обновлено: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Клинический ответ и снижение уровня гомоцистеина с помощью терапии с пониженным содержанием витамина B у пациентов с MTHFR C677T/A1298C с большим депрессивным расстройством: анализ результатов
В период с 01.08.2014 по 03.04.2015 было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сниженного содержания витаминов группы В у пациентов с большой депрессией, у которых был положительный результат на один или оба распространенных полиморфизма MTHFR.
Уровни гомоцистеина и баллы MADRS использовались в качестве первичных показателей.
Исследование было разработано для проверки безопасности и эффективности восстановленных витаминов группы В при БДР, связанной с MTHFR.
В этом исследовании анализируются данные исследования, чтобы увидеть эффекты, размеры эффекта и, кроме того, коррелируют ли демографические факторы и другие характеристики пациентов с результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это оригинальное исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности восстановленных витаминов группы В в качестве монотерапии у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР), которые также были положительными по крайней мере в отношении полиморфизма 1 метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR), связанного с депрессией, и дальнейшей проверки гипотезы о том, что уменьшенные (метаболизированные) витамины группы В будут снижать гомоцистеин (HCY) у большинства пациентов с клиническим ответом.
В исследование, проводившееся с 1 августа 2014 г. по 3 апреля 2015 г., было включено 330 взрослых пациентов с БДР (DSM-5) и положительных полиморфизмов C677T и/или A1298C MTHFR.
160 пациентов получали плацебо, а 170 получали капсулу, содержащую комбинацию восстановленных витаминов группы В.
Уровни гомоцистеина в плазме измеряли в начале исследования и на 8-й неделе.
Оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) использовалась для оценки эффективности при БДР.
Этот дальнейший анализ проводится на основе полученных данных, имена пациентов не разглашаются.
Это подробный обзор результатов, чтобы определить, коррелирует ли ответ со снижением HCY и могут ли другие факторы быть связаны с ответом или отсутствием ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большая депрессия с положительным статусом MTHFR
Критерий исключения:
- деменция, биполярное расстройство, злоупотребление активными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
гелевая капсула с плацебо
|
идентичен Энлиту
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: энлайт
гелевая капсула витаминов группы В марки Enlyte
|
гелевая капсула с восстановленными витаминами группы В
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гомоцистеина
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя исследования
|
измерены уровни гомоцистеина в плазме
|
исходный уровень и 8-я неделя исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
стандартная мера депрессии
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMBFDepression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .