Vitamine del gruppo B in pazienti positivi a MTHFR con depressione maggiore: un'analisi post hoc dei risultati (BVMD)
28 marzo 2016 aggiornato da: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Risposta clinica e riduzione dell'omocisteina mediante terapia con vitamina B ridotta nei pazienti con MTHFR C677T/A1298C con disturbo depressivo maggiore: un'analisi dei risultati
Tra l'8/1/2014 e il 4/3/2015 è stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla riduzione delle vitamine del gruppo B in pazienti con depressione maggiore che erano positivi per uno o entrambi i comuni polimorfismi MTHFR.
I livelli di omocisteina e i punteggi MADRS sono stati utilizzati come misure primarie.
Lo studio è stato progettato per testare la sicurezza e l'efficacia delle vitamine del gruppo B ridotte nella MDD associata a MTHFR.
Questo studio esamina i dati dello studio per vedere gli effetti, le dimensioni degli effetti e, inoltre, se i fattori demografici e altre caratteristiche del paziente sono correlati ai risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio originale è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle vitamine del gruppo B ridotte come monoterapia negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che erano anche positivi per almeno 1 polimorfismo della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) associato alla depressione e testare ulteriormente l'ipotesi che le vitamine del gruppo B ridotte (metabolizzate) abbasseranno l'omocisteina (HCY) nella maggior parte dei pazienti che rispondono clinicamente.
330 pazienti adulti con MDD (DSM-5) e positivi per i polimorfismi MTHFR C677T e/o A1298C sono stati arruolati in uno studio condotto tra il 1° agosto 2014 e il 3 aprile 2015.
160 pazienti hanno ricevuto placebo, mentre 170 hanno ricevuto una capsula contenente una combinazione di vitamine del gruppo B ridotte.
I livelli plasmatici di omocisteina sono stati misurati al basale e alla settimana 8.
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia per MDD.
Questa ulteriore analisi viene condotta sui dati risultanti, con i nomi dei pazienti trattenuti.
È uno sguardo approfondito ai risultati per determinare se la risposta è correlata alla riduzione dell'HCY e se altri fattori possono essere associati alla risposta o alla mancata risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Depressione maggiore con stato MTHFR positivo
Criteri di esclusione:
- demenza, bipolare, abuso di sostanze attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
cappuccio in gel con placebo
|
identico a Enlyte
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: enlyte
tappo in gel di vitamine del gruppo B marca Enlyte
|
tappo in gel di vitamine del gruppo B ridotte
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di omocisteina
Lasso di tempo: basale e settimana 8 di studio
|
misurati i livelli plasmatici di omocisteina
|
basale e settimana 8 di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8
|
misura standard della depressione
|
basale, settimana 2, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMBFDepression
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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